Junta de Extremadura

Habiéndose firmado el día 6 de octubre de 2022, el Convenio para la formalización de una transferencia específica plurianual a la Fundación Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón para la realización del programa de I+D+I en el área Biotecnología aplicada a la Salud contemplada en la Ley 3/2021, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma de Extremadura para el año 2022, para la realización de las líneas de actuación LA2, LA3, LA4, LA5, financiada con los fondos Next Generation EU, incluida en la medida de inversión I1 planes complementarios con las Comunidades Autónomas, que forman parte del Componente 17 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, de conformidad con lo previsto en el artículo 8 del Decreto 217/2013, de 19 de noviembre, por el que se regula el Registro General de Convenios de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

La publicación en el Diario Oficial de Extremadura del convenio que figura como ANEXO de la presente resolución.

Mérida, 17 de octubre de 2022.

Mérida, 6 de octubre de 2022.

De una parte, D. Manuel Jiménez García, Secretario General de la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital de la Junta de Extremadura, cargo que ostenta en virtud del nombramiento efectuado por Decreto 73/2019, de 16 de julio (DOE núm. 137, de 17 de julio), actuando por delegación, y en el ejercicio de las competencias que tiene atribuidas por el Decreto 165/2019, de 29 de octubre (DOE núm. 124, de 6 de noviembre), por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital de la Junta de Extremadura y por Resolución de 18 de julio de 2019, del Consejero, por la que se delegan competencias en diversas materias (DOE núm. 141, de 23 de julio), autorizado para la suscripción del presente convenio mediante Acuerdo del Consejo de Gobierno de la Junta de Extremadura en su sesión del día 31 de agosto de 2022.

De otra parte, Don Antonio Verde Cordero con NIF***4225**, en nombre y representación de la Fundación Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón, con NIF G-10347417 y domicilio en Cáceres, carretera nacional 521, KM 41,8, inscrita en el Registro de Fundaciones de la Junta de Extremadura con el número de registro 83N, en su condición de Director Gerente con poderes suficientes según nombramiento mediante Decreto 12/2022, de 9 de febrero (DOE núm. 29, de 11 de febrero de 2022).

Ambas partes, en la representación que ostentan, se reconocen mutua legitimidad y capacidad suficiente para obligarse mediante el presente convenio en los términos que en él se contienen y, al efecto

https://www.ciencia.gob.es/InfoGeneralPortal/documento/f5560a69-3b9d-4190-8e5f-e26df2c6b3ad

Por su parte, el Ministerio de Ciencia e Innovación, mediante Real Decreto 991/2021, de 16 de noviembre, regula la concesión directa de subvenciones a las Comunidades Autónomas para financiar la realización de cuatro programas de I+D+I para la implementación de los Planes Complementarios con las comunidades autónomas, que forman parte del componente 17 del PRTR.

Dicho Real Decreto regula una concesión directa de subvenciones a las comunidades autónomas para ejecutar en plazo las acciones comprometidas en el marco del PRTR, dado el interés público, económico y social de los Planes Complentarios con las CCAA que forman parte de la Inversión C17.I1, del componente 17, entre los que se encuentra el programa antes dicho. Así mismo, establece la financiación mediante el MRR, regulado según Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021. En consonancia, con fecha 21 de diciembre de 2021, se dicta la Orden por la que se concede a la Comunidad Autónoma de Extremadura la subvención prevista en el Real Decreto 991/2021.

En este marco, Fundación Centro de Cirugía de Minima Invasión Jesús Usón (en adelante CCMIJU) realizará las actuaciones de las líneas LA2: Implementación y análisis de bases de datos en medicina de precisión , LA3: Plataforma de cribado de fármacos y análisis interacciones fármaco-diana , “LA4: Desarrollo de modelos biológicos para cribado y estudio de la actividad de moléculas terapéuticas”, “LA5: Desarrollo de nanofármacos, biodistribución, toxicidad y acciones terapéuticas en modelos de patología”. Dichas actuaciones que se finanaciaráncon el fondo MRR, con sus propios objetivos, resultados y costes, respetándose así, los principios de adicionalidad y financiación establecidos en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2021/241.Con fecha 7 de abril de 2022, el Secretario General de Ciencia, Tecnología, Innovación y Universidad solicitó al Comité de Coordinación del Programa de Biotecnología aplicada a la Salud la aprobación de unos cambios entre los conceptos presupuestarios de dicho Programa, sin alterar los importes totales aportados por el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia y la aportación de la Comunidad Autónoma. Dichos cambios son aprobados en el Comité Coordinación Estatal celebrado el 8 de abril de 2022 y recogidos en el acta del Comité de Coordinación del Programa de Biotecnología Aplicada a la Salud.

A la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital de la Junta de Extremadura, a través de la Secretaría General de Ciencia, Tecnología, Innovación y Universidad y en virtud del Decreto 165/2019, de 29 de octubre (DOE núm. 214, de 6 de noviembre), le corresponden, entre otras, las competencias en materia de investigación, desarrollo e innovación, y en particular, coordinar las acciones de los de centros de investigación, desarrollo tecnológico e innovación y centros o parques tecnológicos de la Junta de Extremadura, planificación, dirección y coordinación de las políticas de investigación aplicada, desarrollo tecnológico e innovación de Extremadura, la divulgación del conocimiento científico y tecnológico.

Además, le serán de aplicación el Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, en caso de que en la ejecución de las subvenciones se celebren contratos que deban someterse a esta ley. Por el Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre, por el que se aprueban medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y Decreto ley 3/2021, de 3 de marzo, de medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Asímismo, serán de aplicación las Órdenes HFP/1030/2021, de 29 de septiembre, por la que se configura el sistema de gestión del PRTR, y HFP/1031/2021, de 29 de septiembre, por la que se establece el procedimiento y formato de la información a proporcionar por las Entidades del Sector Público Estatal, Autonómico y Local para el seguimiento del cumplimiento de hitos y objetivos y de ejecución presupuestaria y contable de las medidas de los componentes del PRTR, y el resto de normativa que resulte de aplicación.

Asimismo, este artículo en su apartado 3 establece que:

Por todo ello, ambas partes, acuerdan suscribir el presente convenio que se regirá por las siguientes:

El presente Convenio tiene como objeto formalizar la transferencia específica a favor de CCMIJU, con NIF G-10347417, para la ejecución de las líneas de actuación LA2: Implementación y análisis de bases de datos en medicina de precisión , LA3: Plataforma de cribado de fármacos y análisis interacciones fármaco-diana , “LA4: Desarrollo de modelos biológicos para cribado y estudio de la actividad de moléculas terapéuticas”, “LA5: Desarrollo de nanofármacos, biodistribución, toxicidad y acciones terapéuticas en modelos de patología”, financiadas con los fondos Next Generation EU, del programa de I+D+I del área de Biotecnología aplicada a la Salud, incluido en la medida de inversión 1I Planes Complementarios con las Comunidades Autónomas, que forman parte del componente 17 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, incluido en el Anexo de Proyecto de Gasto de la Ley 3/2021, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma de Extremadura para el año 2022.

La transferencia específica objeto de este convenio se financiará por importe de un millón, setecientas setenta y cuatro mil, seiscientos euros (1.774.600 €), con cargo a la aplicación presupuestaria 140020000 G/331B/74401 MR06C17I01 2022000/MR06C17I01 con el siguiente desglose por anualidades:

Mediante la presente transferencia específica se financiarán las líneas de actuación LA2, LA3, LA4 y LA5 antes dichas, del ANEXO I del Acuerdo del Consejo de Política Científica, Tecnológica y de Innovación de fecha 18 de noviembre de 2021 cuyo contenido se incluye en el ANEXO II del presente convenio.

A continuación se resume los gastos necesarios para la realización de las actuaciones:

En cuanto al apartado otros gastos , se desglosan y describen a continuación:

El proyecto tendrá una duración máxima de tres años, contados a partir del 18 de noviembre de 2021, fecha de publicación del Real Decreto 991/2021. La imputación de gastos relacionados con la ejecución de la actuación estará limitada al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2021 y la finalización del Programa, el 18 de noviembre de 2024, incluido.

Se considera gasto realizado el que haya sido efectivamente pagado con anterioridad a la finalización del plazo de justificación.

Para la elegibilidad y adjudicación del gasto CCMIJU tendrá en cuenta siempre los principios de adicionalidad y financiación establecidos en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2021/241, evitando la doble financiación y la confusión de costes. Para ello será necesario llevar una contabilidad separada.

Se permitirá la redistribución del gasto entre las diferentes partidas siempre que se dirijan a alcanzar el fin de la ayuda. En este sentido, para llevar a cabo las compensaciones entre los distintos conceptos presupuestarios de cuantía inferior al 20% del importe total que no afecten a los objetivos del Programa se requerirá autorización al Comité de Coordinación del Programa, contemplado en el apartado octavo del Acuerdo del Consejo de Política Científica, Tecnológica y de Innovación de 18 de noviembre de 2021 por el que se establece el marco para la implementación de los Planes Complementarios. En cambio, será necesaria autorización de la Comisión de Seguimiento del Acuerdo citado para cualquier compensación por cuantía igual o superior al 20 % del importe total o que afecte a los objetivos del Programa. En este último supuesto, se procederá a tramitar la correspondiente adenda a este convenio una vez esté autorizado por la Comisión de Seguimiento del Acuerdo del Consejo de Política Científica, Tecnológica y de Innovación de 8 de noviembre de 2021.

Además, la ejecución de la actuación no generará ingresos, en ningún caso.

La elegibilidad de gastos con cargo al PRTR está sujeta al Reglamento (UE) 2021/241 delParlamento Europeo y del Consejo de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el MRR, y los futuros desarrollos que pueda tener dicho reglamento. Los principios de actuación y obligaciones establecidos por el MRR, así como los compromisos adquiridos a través del PRTR, conllevan las siguientes limitaciones en lo relativo a los gastos elegibles:

1. El abono de esta transferencia específica se realizará conforme a los siguientes requisitos:

2. En relación con el régimen de pagos CCMIJU queda exenta del régimen de garantías para recibir pagos anticipados, conforme al apartado a) de la Disposición Adicional Cuarta de la Ley 5/2007, de 19 abril, General de Hacienda Pública de Extremadura.

CCMIJU cumplirá con lo establecido en el reglamento (UE) 2021/241, del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, así como de la normativa europea y nacional que lo desarrolla, que deben cumplir las entidades ejecutoras e instrumentales de proyectos y actuaciones financiadas en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Se establecen las siguientes obligaciones:

1. Obligaciones vinculadas al principio de no causar daño significativo al medioambiente (DNSH)

2. Obligaciones vinculadas a la protección de los intereses financieros de la Unión Europea.

3. Obligaciones en materia de información, comunicación y publicidad de los fondos europeos.

4. Obligaciones respecto de la presentación de informes en el marco del PRTR.

Conforme a lo dispuesto en la Orden HFP/1030/2021, de 29 de septiembre, por la que se configura el sistema de gestión del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, CCMIJU tiene las siguientes obligaciones relacionadas con la información a proporcionar:

1. Mantener permanentemente actualizada en el sistema informático la información relativa al cumplimiento de los hitos y objetivos que les corresponda, proporcionando información del progreso en los indicadores asociados a los mismos, así como al resto de exigencias contenidas en el Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021.

2. Identificación del perceptor final de fondos: beneficiarios de las ayudas, contratistas y subcontratistas.

CCMIJU aportará la información a la que se refiere este apartado 2, al menos trimestralmente, con el formato y procedimiento que defina la Oficina de Informática Presupuestaria de la Intervención General de la Administración del Estado, con el objetivo de facilitar el adecuado cumplimiento de las obligaciones de gestión y seguimiento que deriven de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021.

El PRTR establece una serie de hitos y objetivos en el documento de estimación (CID), considerados como metas que deben alcanzarse en momentos determinados del tiempo y que permiten verificar que las Medidas, Proyectos, Subproyectos o Líneas de acción logran la finalidad o los resultados para los que se definieron. Para cumplir con su finalidad los hitos y objetivos tienen asociados indicadores, cualitativos o cuantitativos, que miden su progreso y determinan su cumplimiento. En suma, no hay hito u objetivo sin indicadores asociados que midan su progresión y su fin.

Respecto del indicador asociado, el Reglamento delegado (UE) 2021/2106 de la Comisión de 28 de septiembre de 2021 establece el siguiente: Investigadores que trabajan en instalaciones de investigación apoyadas , esto es, número de investigadores que utilizan directamente, en su línea de actividad, un centro de investigación público o privado o equipos a los que se concede apoyo a través de medidas del Mecanismo. El indicador se expresará en equivalentes a jornada completa (EJC) anuales, calculados con arreglo a la metodología prevista en el Manual de Frascati 2015 de la OCDE. El apoyo debe contribuir a la mejora del centro de investigación o de la calidad de los equipos de investigación. Se excluirán las sustituciones sin aumento de calidad, así como el mantenimiento. No se contabilizarán los puestos vacantes de I+D, ni el personal de apoyo a la I+D (es decir, los puestos que no participan directamente en actividades de I+D).

Los EJC anuales de personal de I+D se definirán como ratio de horas de trabajo realmente dedicadas a I+D durante un año natural divididas por el número total de horas trabajadas convencionalmente en el mismo período por una persona o un grupo. Por convención, una persona no puede realizar más de un EJC dedicado a I+D semestralmente. El número de horas trabajadas convencionalmente se determinará sobre la base de las horas de trabajo según las normativas/estatutos del personal. Las personas a tiempo completo se determinarán en función de su situación laboral, tipo de contrato (a tiempo completo o a tiempo parcial) y el nivel de participación en I+D de acuerdo con la medición establecida en el Manual de Frascati 2015 de la OCDE. El indicador se desglosará por género (hombres, mujeres).

La información de los hitos y objetivos en curso y de sus mecanismos de verificación deberá estar actualizada en el sistema, por parte de la entidad ejecutora, al último día de cada mes de referencia no más tarde del día diez del mes siguiente, por lo que dicha información deberá proporcionarse por parte de la entidad instrumental, subiéndola a la plataforma de ayudaspri, en los cinco primeros días del mes. Concretamente, estos hitos/objetivos asociados al subproyecto para la gestión y seguimiento interno, serán verificables, auditables y que permitan medir el impacto del proyecto.

Además, se presentarán los hitos/objetivos de gestión asociados al seguimiento interno trimestrales que se establecen en este convenio conforme al cronograma que se describe a continuación, sin perjuicio de que puedan ser modificados para introducir mejoras en el control y seguimiento del Programa, previa aprobación por parte de la Comisión de Seguimiento de este Convenio y a propuesta de cualquiera de las partes:

Cronograma trimestral:

1. Previo al segundo abono, el beneficiario deberá aportar los hitos/objetivos asociados al seguimiento interno conforme a la cláusula cuarta del presente convenio, en cumplimiento de lo establecido en la Orden HFP/1030/2021, de 29 de septiembre, por la que se configura el sistema de gestión del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. Además, la justificación se efectuará en la Plataforma Coffee conforme a los plazos y criterios establecidos por la autoridad responsable del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia y de acuerdo en todo caso con lo dispuesto en el artículo 46.2 del Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre y las Órdenes Ministeriales HFP/1030/2021 y HFP/1031/2021, de 29 de septiembre.

2. Una vez finalizado el programa, en la justificación final deberá aportar, además de los hitos y objetivos e indicadores asociados, la siguiente documentación:

3. Se adjuntarán a la justificación final MRR las declaraciones responsables del Anexo I por parte de la persona responsable de la entidad.

4. Del mismo modo, a la justificación final se adjuntará el Modelo de Declaración de Ausencia de Conflicto de Interés (DACI) que habrán de suscribir los participantes en el proceso de preparación y tramitación del expediente.

5. El plazo para presentar la justificación final será de dos meses desde la finalización del Programa.

1. Se exigirá el reintegro de las cantidades no justificadas o las que se deriven del incumplimiento de las obligaciones contraídas en la presente transferencia, con el interés de demora correspondiente desde el momento del pago.

2. En todo caso procederá el reintegro total o parcial de los fondos:

3. La competencia para resolver los expedientes de reintegro corresponde a la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital, en virtud del Decreto 87/2019 de 2 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura, así como el Decreto 165/2019, de 29 de octubre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital y, en concreto, al titular de dicha Consejería, en virtud de lo dispuesto en el apartado i) del artículo 36 de la Ley 1/2002, de 28 de febrero, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura, en relación con el artículo 121 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

CCMIJU tendrá en cuenta el principio de igualdad de trato y oportunidades y la participación equilibrada de mujeres y hombres en todos los ámbitos del Programa a realizar con cargo a esta ayuda. Teniendo en cuenta estos principios en todas las iniciativas, ejecución y desarrollo del conjunto de la actuación.

La ayuda es incompatible con cualesquiera otras ayudas públicas o privadas que tengan por objeto la financiación de estas actuaciones.

Con el fin de facilitar la coordinación y el desarrollo del presente convenio se constituirá una Comisión de Seguimiento, que estará formada por dos representantes de la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital y dos representantes de CCMIJU, designados por quienes suscriben el presente Convenio.

Esta Comisión se regirá en cuanto a su constitución, funcionamiento y adopción de acuerdos por la normativa vigente en materia de órganos colegiados contenida en la Sección 3ª, Capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

La presidencia de la Comisión de Seguimiento corresponde a la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital de la Junta de Extremadura, ostentando voto de calidad en caso de empate. El ejercicio de las funciones de secretaría de la Comisión de Seguimiento corresponderá a una de las personas representantes de CCMIJU.

La Comisión de Seguimiento establecerá las directrices básicas de organización y funcionamiento del presente convenio.

A la Comisión de Seguimiento le corresponden, entre otras, las siguientes funciones:

1. La eficacia del presente convenio será desde la fecha de su firma por ambas partes hasta el 31 de diciembre de 2025.

2. El convenio podrá extinguirse por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución, debiendo realizarse la liquidación económica y administrativa con el objeto de determinar las obligaciones y compromisos contraídos hasta el momento por las partes.

3. Serán causas de resolución del presente Convenio:

La identificación de la Consejería de Economía, Ciencia y Agenda Digital, deberá aparecer en todos los soportes publicitarios de las actividades que se realicen con los fondos de esta transferencia específica y se deberán cumplir las prescripciones sobre identificación, información y publicidad de las inversiones realizadas por la Junta de Extremadura, recogidas en la correspondiente normativa.

Todas las actuaciones, actividades, eventos, congresos, certámenes, etc., que sean financiados con la presente transferencia específica deberán cumplir con los requisitos de identificación, información y publicidad. Asimismo, deberán cumplirse los requisitos establecidos en el Decreto 50/2001, de 3 de abril, sobre medidas adicionales de gestión de inversiones financiadas por la Junta de Extremadura.

El presente convenio se establece al amparo del artículo 47.2.a) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, tiene naturaleza administrativa y se encuentra excluido de la aplicación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, en virtud de lo dispuesto en el artículo 4, en relación con el artículo 6 de dicho texto legal. En consecuencia, se regirá, en todo lo no previsto de forma expresa en él, por la citada Ley 40/2015, de 1 de octubre (artículos 47 a 53), y demás normas de derecho administrativo que le sean de aplicación. No obstante, el procedimiento y los requisitos para la formalización de los contratos a celebrar por la entidad beneficiaria para la ejecución de las actuaciones, deberán estar sujeto a la aplicación estricta de la Ley de Contratos del Sector Público.

De conformidad con la naturaleza del convenio, el mismo estará sujeto a lo dispuesto en los artículos 43 y 45 de la Ley 3/2022de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma de Extremadura para el año 2022. Así mismo, le será de aplicación la Ley 5/2007, de 19 de abril, General de Hacienda Pública de Extremadura.

Las controversias sobre la interpretación y ejecución del presente convenio serán resueltas de mutuo acuerdo entre las partes en el seno de la Comisión de Seguimiento establecida en la cláusula duodécima de este convenio.

Y en prueba de conformidad, ambas partes firman el presente convenio, en el lugar y fecha señalados en el encabezamiento.

Expediente:

Contrato/subvención.

Al objeto de garantizar la imparcialidad en el procedimiento de contratación/subvención arriba referenciado, el/los abajo firmante/s, como participante/s en el proceso de preparación y tramitación del expediente, declara/declaran:

1. Que el artículo 61.3 Conflicto de intereses , del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio (Reglamento financiero de la UE) establece que existirá conflicto de intereses cuando el ejercicio imparcial y objetivo de las funciones se vea comprometido por razones familiares, afectivas, de afinidad política o nacional, de interés económico o por cualquier motivo directo o indirecto de interés personal.

2. Que el artículo 64 Lucha contra la corrupción y prevención de los conflictos de intereses de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, tiene el fin de evitar cualquier distorsión de la competencia y garantizar la transparencia en el procedimiento y asegurar la igualdad de trato a todos los candidatos y licitadores.

3. Que el artículo 23 Abstención , de la Ley 40/2015, de 1 octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, establece que deberán abstenerse de intervenir en el procedimiento las autoridades y el personal al servicio de las Administraciones en quienes se den algunas de las circunstancias señaladas en el apartado siguiente , siendo éstas:

(Fecha y firma, nombre completo y DNI)

Don/Doña …………………………………………………………………, DNI …………………….., como Consejero Delegado/Gerente/ de la entidad ……………………………………………………………………………………….., con NIF …………………………., y domicilio fiscal en ………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………….beneficiaria de ayudas financiadas con recursos provenientes del PRTR/ que participa como contratista/subcontratista en el desarrollo de actuaciones necesarias para la consecución de los objetivos definidos en el Componente XX ……………………… , declara conocer la normativa que es de aplicación, en particular las siguientes apartados del artículo 22, del Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia:

1. La letra d) del apartado 2: recabar, a efectos de auditoría y control del uso de fondos en relación con las medidas destinadas a la ejecución de reformas y proyectos de inversión en el marco del plan de recuperación y resiliencia, en un formato electrónico que permita realizar búsquedas y en una base de datos única, las categorías armonizadas de datos siguientes:

2. Apartado 3: Los datos personales mencionados en el apartado 2, letra d), del presente artículo solo serán tratados por los Estados miembros y por la Comisión a los efectos y duración de la correspondiente auditoría de la aprobación de la gestión presupuestaria y de los procedimientos de control relacionados con la utilización de los fondos relacionados con la aplicación de los acuerdos a que se refieren los artículos 15, apartado 2, y 23, apartado 1. En el marco del procedimiento de aprobación de la gestión de la Comisión, de conformidad con el artículo 319 del TFUE, el Mecanismo estará sujeto a la presentación de informes en el marco de la información financiera y de rendición de cuentas integrada a que se refiere el artículo 247 del Reglamento Financiero y, en particular, por separado, en el informe anual de gestión y rendimiento .

Conforme al marco jurídico expuesto, manifiesta acceder a la cesión y tratamiento de los datos con los fines expresamente relacionados en los artículos citados.

Modelo declaración de compromiso en relación con la ejecución de actuaciones del plan de recuperación, transformación y resiliencia (PRTR)

Don/Doña ……………………………………………., con DNI …………………….., como titular del órgano/ Consejero Delegado/Gerente/ de la entidad ………………………………………………………………………….., con NIF …………………………., y domicilio fiscal en …………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………en la condición de órgano responsable/ órgano gestor/ beneficiaria de ayudas financiadas con recursos provenientes del PRTR/ que participa como contratista/ente destinatario del encargo/ subcontratista, en el desarrollo de actuaciones necesarias para la consecución de los objetivos definidos en el Componente XX ……………………… , manifiesta el compromiso de la persona/entidad que representa con los estándares más exigentes en relación con el cumplimiento de las normas jurídicas, éticas y morales, adoptando las medidas necesarias para prevenir y detectar el fraude, la corrupción y los conflictos de interés, comunicando en su caso a las autoridades que proceda los incumplimientos observados.

Adicionalmente, atendiendo al contenido del PRTR, se compromete a respetar los principios de economía circular y evitar impactos negativos significativos en el medio ambiente ( DNSH por sus siglas en inglés do no significant harm ) en la ejecución de las actuaciones llevadas a cabo en el marco de dicho Plan, y manifiesta que no incurre en doble financiación y que, en su caso, no le consta riesgo de incompatibilidad con el régimen de ayudas de Estado.

LÍNEAS DE ACTUACIÓN (LA)

COMUNIDADES AUTÓNOMAS Y ENTIDADES PARTICIPANTES

BREVE DESCRIPCIÓN Y PRINCIPALES OBJETIVOS DEL PROGRAMA

En los últimos años se han logrado relevantes desarrollos biotecnológicos y digitales que permiten la generación y el análisis masivo de datos ómicos relacionados con la salud y la enfermedad. El desarrollo de la inteligencia artificial, la computación en la nube y la supercomputación, los dispositivos móviles y portátiles, la robótica y la tecnología de sensores, la biología sintética, la bioingeniería, la impresión 3D, la nanotecnología o la fotónica nos lleva a un cambio radical de las herramientas para diseñar y producir nuevos sistemas y dispositivos de diagnóstico, pronóstico y terapia. La integración y adopción de estas tecnologías facilitadoras en la industria biotecnológica y de tecnologías médicas es donde radica el gran potencial de conseguir una medicina personalizada o de precisión (MP) que establezca, para cada individuo (o grupo de individuos estratificados), herramientas para la prevención según su predisposición a determinadas enfermedades, sistemas para el diagnóstico precoz, y métodos para elegir la estrategia terapéutica que mejor se adapte a cada persona en cada circunstancia. Solamente con este enfoque integrador conseguiremos dar respuesta a los retos más importantes en salud al que nos enfrentamos: el cáncer, las enfermedades asociadas al proceso de envejecimiento (neurodegenerativas, crónicas), las enfermedades minoritarias y las enfermedades infecciosas.

Así, la MP es una aproximación metodológica que propone la personalización de la atención médica con decisiones terapéuticas, tratamientos médicos, y prácticas que se adaptan a las características individuales de cada paciente. Se pretende emplear una estrategia basada en la capacidad de clasificar a los individuos en subpoblaciones que difieren en su susceptibilidad a una enfermedad en particular, en el pronóstico de las enfermedades que puedan desarrollar o en su respuesta a un tratamiento específico. Los resultados de las primeras aproximaciones para una medicina personalizada han revelado inequívocamente que el concepto de una enfermedad, una diana, un fármaco es incompleto. Se ha evidenciado la necesidad de tomar en consideración la gran complejidad de las patologías humanas para identificar los grupos de dianas relacionadas con una enfermedad que sean susceptibles de modulación terapéutica. Este abordaje integrador es esencial para garantizar el éxito de los tratamientos, al tiempo que se minimizan los efectos no deseados.

A pesar de los avances conseguidos en los últimos años, con el aumento de datos obtenidos por las técnicas ómicas existentes, necesitamos incrementar el conocimiento de los efectos de todas las variantes posibles en los genomas, transcriptomas, proteomas humanos y de patógenos. Por otro lado, debemos profundizar en el estudio de la expresión génica a nivel celular individual, esencial para desarrollar nuevos sistemas avanzados de diagnóstico y pronóstico e identificar nuevas dianas terapéuticas. El desarrollo de nuevas terapias personalizadas y dirigidas como los nanofármacos, así como de técnicas avanzadas de cirugía requieren desarrollar modelos de enfermedad pre-clínicos que aprovechen el potencial de los sistemas biomiméticos y los biomodelos. La contribución del Basque Resource for Electron Microscopy (BREM), una plataforma de criomicroscopía electrónica (crioME) dotada de tecnología singular y disruptiva para la biología estructural aplicada a la medicina personalizada permitirá la visualización y determinación en un entorno casi fisiológico de las estructuras de proteínas, células y tejidos que subyacen a la patología de las enfermedades

En concreto,

Línea de Actuación 2: Implementación y análisis de bases de datos en medicina de precisión.

Breve resumen de los objetivos de esta línea de actuación: La Medicina de precisión está supeditada a la obtención y estudio de amplias bases de datos experimentales que permitan la caracterización fisiopatológica de la población. En esta línea de actuación 2 (LA2), se construirán bases de datos a partir de muestras de biofluidos y tejidos de cohortes no orientadas y/o de cohortes orientadas a determinadas patologías: COVID-19, enfermedades metabólicas, cáncer (p.ej. glioblastoma y cáncer de próstata), enfermedades del sistema nervioso central, patologías cardiacas y reproductivas. Las cohortes no orientadas permitirán una caracterización de la población general a la par que complementarán los estudios enfocados en enfermedades concretas, que se abordarán mediante el análisis de los datos obtenidos de las cohortes específicas.

A tal fin, es preciso el desarrollo de soluciones innovadoras para la adaptación y pre-procesado de datos que permitan posteriormente aplicar técnicas de inteligencia artificial como el Machine Learning (ML).

En este contexto, se aprovecharán las infraestructuras en computación ya existentes (p. ej. centro de computación e IA del I3A de la Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM), el centro extremeño de Investigación, Innovación Tecnológica y Supercomputación (CénitS), el Centro de Supercomputación de Galicia (CESGA), el DIH DATALife y el Barcelona Super Computing Center), así como las capacidades en aproximaciones computacionales integrativas para el estudio de las alteraciones genómicas, epigenéticas, metabolómicas, proteómicas y transcriptómicas del Centre de Regulació Genòmica (CRG) y los centros espejo en Galicia (Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica), para generar modelos predictivos que ayudaran en los diagnósticos o pronósticos de los pacientes.

Objetivos específicos de la LA2.

Comunidad(es) Autónoma(s) implicada(s) y breve descripción de su contribución a esta LA:

Todas las CCAA participantes en el proyecto están implicadas.

Línea de Actuación 3: Plataforma de cribado de fármacos y análisis interacciones fármaco-diana.

Breve resumen de los objetivos de esta línea de actuación.

La identificación de nuevas dianas terapéuticas y el desarrollo de fármacos específicos personalizados ( específicos para pacientes estratificados ), que maximicen el potencial terapéutico minimizando los efectos adversos y definiendo nuevas indicaciones para grupos poblacionales concretos (edad, estado fisiopatológico, metabólico, inmune, etc.), requiere de una aproximación global y recurrente de investigación pre- y post- clínica para identificar y caracterizar dianas terapéuticas y que permita identificar la re-utilización de moléculas (reposicionamiento de fármacos), que permitan tanto desarrollar y optimizar nuevos compuestos susceptibles de ser utilizados en medicina de precisión como el uso de fármacos existentes para otras indicaciones terapéuticas.

Objetivos específicos de la LA3.

Comunidad(es) Autónoma(s) implicada(s) y breve descripción de su contribución a esta LA: Todas las CCAA participantes en el proyecto están implicadas en la realización de esta línea de actuación

Resultados esperados:

Línea de Actuación 4: Desarrollo de modelos biológicos para cribado y estudio de la actividad de moléculas terapéuticas.

Breve resumen de los objetivos de esta línea de actuación:

Los modelos de cribado farmacológico que se han descrito en la LA3, se basan sobre todo en el uso de líneas celulares, un modelo biológico que permite el cribado de un gran número de compuestos con una muy buena relación coste/beneficio. Sin embargo, estos modelos simplificados de la patología a estudiar tienen serias limitaciones a la hora de extrapolar los datos obtenidos a la patología humana, lo que ha contribuido a un buen número de fracasos en ensayos clínicos. Por ello es necesario desarrollar modelos más complejos en los que volver a estudiar el efecto de los compuestos identificados en esta primera fase. Uno de estos modelos son los organoides, versiones miniaturizadas y simplificadas de un órgano o tejido y que puede ser generado a partir de células madre o de biopsias de un paciente concreto, lo que los convierte en avatares del paciente. Aunque este sistema reproduce algunas de las propiedades de los tejidos, como estructuras tridimensionales y un cierto grado de complejidad celular, aún no reproducen todos los aspectos de un tejido como la complejidad celular, el microambiente, las interacciones de amplio rango entre órganos, etc, aunque si permiten cribados de medium-throughput . Un siguiente paso en biomodelos consiste en el uso de xenoinjertos de células tumorales en modelos de ratón inmunodeficientes (“nude”). Este tipo de modelo permite estudiar efectos a nivel local y multiórgano, de diversos fenómenos como las metástasis. Sin embargo, sigue teniendo la limitación de que no permite tener en cuenta efectos relacionados con la respuesta inmune y procesos inflamatorios. Para ello es necesario generar modelos murinos complejos que recapitulen los elementos clave de la patología a tratar. Estos dos últimos abordajes, aunque de bajo “throughput” constituyen la última fase en la validación de compuestos.

En global, este abordaje de cribado permite estudiar el efecto de las moléculas sintetizadas en las LA3, LA5 y LA6 y cribadas en la LA3 sobre el tejido de un paciente particular, cuyas características genéticas y metabólicas han sido identificadas a través de las actuaciones de la LA2.

Objetivos específicos de la LA4

El objetivo general de esta línea de actuación consiste en generar y validar modelos de organoides y animales para las patologías objeto de estudio que permitan avanzar con seguridad hacia el posible desarrollo de las moléculas. Para ello, se utilizarán los siguientes modelos biológicos:

La presente actuación facilitará enormemente la disponibilidad de estos modelos para los grupos participantes. Comunidad(es) Autónoma(s) implicada(s) y breve descripción de su contribución a esta Línea de Actuación:

Todas las CCAA participantes en el proyecto están implicadas en la realización de esta línea de actuación

Resultados esperados:

Línea de Actuación 5: Desarrollo de nanofármacos, biodistribución, toxicidad y acciones terapéuticas en modelos de patología.

Breve resumen de los objetivos de esta línea de actuación:

Las nanopartículas son nanomateriales sólidos con propiedades coloidales y con un tamaño en la escala nanométrica en sus 3 dimensiones. Sus características fundamentales consisten en tener una elevada relación superficie/volumen y la presencia de numerosos grupos químicos en su parte externa que pueden ser modificados para proporcionarles múltiples propiedades de gran interés y aplicación en biomedicina como son la capacidad de fijarse a estructuras específicas y poder atravesar barreras biológicas. Una de las propiedades más interesantes de las nanopartículas consiste en su capacidad para transportar moléculas terapéuticas, fármacos o material genético (siRNA, miRNA) a las células diana. El enorme desarrollo del campo de la nanomedicina basado en nanopartículas permite prever que van a constituir la base de un nuevo abordaje terapéutico para un buen número de patologías para las que actualmente no hay un tratamiento eficaz. Así, desde 1995, la Food and DrugAdministration de los EE.UU. ha aprobado varias nanomedicinas para el tratamiento de tumores. Más recientemente, nanopartículas lipídicas forman parte de la formulación de las vacunas de Pfizer y Moderna frente a COVID-19 protegiendo al RNA de la posible degradación hasta que ejerce su función. En este proyecto se pretende caracterizar las nanopartículas más prometedoras estudiadas in vitro durante la LA3, estudiar su toxicidad in vivo, su biodistribución y sus acciones, bien directas per se, bien liberando fármacos o material genético (siRNA, miRNA), sobre los modelos de patología descritos en la LA4.

Objetivos específicos de la LA5:

Comunidad(es) Autónoma(s) implicada(s) y breve descripción de su contribución a esta LA: Todas las CCAA participantes en el proyecto están implicadas.

Resultados esperados:

Seleccionar en una primera fase, entre 6 y 10 nanopartículas capaces de transportar moléculas específicas que pueda tener una acción terapéutica en organoides de diversas patologías. Finalmente se seleccionarán entre 3 y 5 nanopartículas capaces de transportar moléculas específicas y ser eficaces frente a varios de los modelos de patología que se van a utilizar

CRONOGRAMA TRIMESTRAL

El contenido completo de dicho Acuerdo se encuentra disponible en el siguiente enlace:

https://www.ciencia.gob.es/InfoGeneralPortal/documento/f5560a69-3b9d-4190-8e5f-e26df2c6b3ad

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