Junta de Extremadura

Habiéndose firmado el día 12 de septiembre de 2022, el Convenio de Colaboración entre el Servicio Extremeño de Salud y GENINCODE, SLU, para el desarrollo del proyecto piloto CARDIOGENEX, de conformidad con lo previsto en el artículo 8 del Decreto 217/2013, de 19 de noviembre, por el que se regula el Registro General de Convenios de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

La publicación en el Diario Oficial de Extremadura del convenio que figura como ANEXO de la presente resolución.

Mérida, 24 de octubre de 2022.

Mérida, 12 de septiembre de 2022.

De una parte, el Sr. D. Ceciliano Franco Rubio, en nombre y representación del Servicio Extremeño de Salud (en adelante, el SES), en su calidad de Director Gerente de dicho Organismo, cargo para el que fue nombrado por Decreto 194/2015, de 17 de julio (DOE n.º 87, de 18 de julio de 2015), actuando en el ejercicio de la competencia atribuida en el artículo 4.d) del Anexo I del Decreto 221/2008, de 24 de octubre, por el que se aprueban los Estatutos del Organismo Autónomo del Servicio Extremeño de Salud.

De otra parte, GENINCODE, SLU, con domicilio en Rambla d Egara, 235, 5º C-D, 08224 Terrassa, Barcelona y provista de C.I.F. B-67271353, (en adelante, GENINCODE ) representada por D. Jordi Puig Gilberte actuando en su calidad de Administrador de la misma, según consta en la escritura de nombramiento de cargo otorgada ante la Notario del Ilustre Colegio Notarial de Catalunya, Dña. Eva María Corbal San Adrián, el 21 de enero de 2021, número 202 de su protocolo e inscrita en el Registro Mercantil de Barcelona al Tomo 46534, Folio 168 y Hoja 523091

Intervienen las partes en el ejercicio de las facultades que legalmente les confieren los cargos que desempeñan, reconociéndose legitimación para la suscripción del presente convenio y en orden al mismo,

El SES tiene como funciones, entre otras, la planificación, organización, dirección y gestión de los centros y de los servicios sanitarios adscritos al mismo, y que operen bajo su dependencia orgánica y/o funcional, así mismo realizará esas mismas funciones en cuanto a la gestión de los recursos humanos, materiales y financieros que le estén asignados para el desarrollo de las funciones que tenga encomendadas. Bajo el ámbito de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, de la Junta de Extremadura, el SES impulsa la investigación e innovación, fomentando la actividad investigadora en los equipos de profesionales de Atención Primaria para que, en ese concreto nivel asistencial, desarrollen proyectos de investigación de calidad sobre los resultados en salud de la práctica clínica habitual, y cuyas conclusiones puedan ser transferidas al resto de los profesionales del sistema sanitario.

Que GENINCODE tiene un compromiso con el apoyo a la eficiencia de los sistemas sanitarios públicos y la optimización del manejo del paciente, y a tal efecto remitió al SES una propuesta de colaboración para la realización de un Proyecto Piloto con el Producto definido en la siguiente cláusula primera.

Que asimismo ambas partes consideran beneficioso llevar a cabo el Proyecto Piloto, toda vez que puede suponer una mejora en la prevención cardiovascular para la población en Extremadura con riesgo intermedio de sufrir un evento cardiovascular (aproximadamente 52 mil individuos en una franja de edad comprendida entre los 45 y 64 años), así como especialmente para los de riesgo intermedio-alto en esa misma franja de edad (aproximadamente 21 mil individuos) según algunas estimaciones basadas en el estudio HERMEX (Félix-Redondo FJ, et al. REC CardioClinics. 2019. https://doi.org/10.1016/j.rccl.2019.04.011).

Que en virtud de cuanto antecede, las partes intervinientes, siendo coincidentes sus intereses, suscriben el presente convenio, con sujeción a las siguientes

El objeto del presente convenio es establecer los términos y condiciones que regirán la colaboración entre el SES y GENINCODE para la realización de un Proyecto Piloto cuyo objeto es reforzar la prevención cardiovascular primaria y evaluar la utilidad clínica del Producto en un entorno asistencial real ( Proyecto Piloto ) de conformidad con el protocolo del proyecto, elaborado y aprobado por ambas partes y que se adjunta como Anexo 1 al presente convenio ( Protocolo ).

Los investigadores principales designados por el SES, para la realización y seguimiento del Proyecto Piloto son el Dr Miguel Turégano Yedro, Médico de Familia de EAP C.S. Aldea Moret (Cáceres), y el Dr Javier Parra Sánchez, médico de familia. C.S de Almaraz (Cáceres) ( Investigadores Principales ) tal y como consta en el Protocolo.

El convenio entra en vigor en la fecha de la firma de las partes indicada en el encabezamiento del mismo ( fecha efectiva ).

El presente convenio tendrá una duración de 26 meses desde la fecha efectiva.

No obstante, si con anterioridad a la llegada de la fecha de vencimiento el Proyecto Piloto descrito en la cláusula primera anterior y la acción descrita en el punto 3.1.e) no hubieran finalizado, los firmantes del convenio podrán acordar unánimemente su prórroga por un periodo de hasta dos años adicionales o su extinción una vez finalizado el Proyecto Piloto.

Durante la vigencia del presente convenio y para la realización del Estudio Piloto, las partes se comprometen a colaborar mutuamente y a mantenerse puntual y debidamente informadas de cualquier incidencia o novedades relativas al Proyecto Piloto participando en la Comisión de Seguimiento, que, entre otras funciones recibirá informes periódicos de reclutamientos e informes preliminares si se considerasen.

Para el SES la realización del Proyecto Piloto no supone costes añadidos puesto que la valoración del riesgo cardiovascular ya está establecida dentro de la cartera de servicios del SES y es práctica clínica habitual.

Con el objeto de garantizar la ejecución de este convenio y el cumplimiento de sus fines se constituirá una Comisión de Seguimiento, formada por dos representantes de cada una de las Entidades firmantes.

Dos (2) representantes del SES: Doña Asunción Campos Cangas, (Subdirectora de Atención Primaria), Don Francisco Javier Félix Redondo (Responsable Médico, Dirección General de Asistencia Sanitaria), Dos (2) representantes de GENINCODE: Don Jordi Puig Gilberte (Director General), Doña Marie Laurent (Directora de Market Access), los Investigadores Principales del Estudio, D. Miguel Turégano y D. Javier Parra Sánchez. Cualquier cambio en los representantes designados por las partes en el presente convenio deberá comunicarse por escrito y con carácter previo a la otra parte y a los Investigadores Principales.

La Comisión de Seguimiento determinará internamente su régimen de funcionamiento y le corresponderá, además de monitorizar el cumplimiento de las actuaciones y obligaciones de las partes indicadas en la anterior cláusula 3, las siguientes tareas:

El régimen jurídico de esta Comisión de Seguimiento será el establecido en la Sección 3ª del Capítulo II del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, para los órganos colegiados.

La titularidad de todos los derechos de propiedad industrial sobre el Producto pertenece a la sociedad GENINCODE Plc., sociedad matriz de GENINCODE y de la que ésta última es licenciataria en exclusiva en España, entre otros territorios.

En consecuencia, en el supuesto de que se obtengan resultados susceptibles de explotación industrial (patentes, propiedad intelectual, derechos de explotación, mejoras, modificaciones, nuevas aplicaciones etc.) derivados del Proyecto Piloto, , siempre y cuando se refieran al Producto, pertenecerán exclusivamente a GENINCODE Plc y en este sentido se estará lo dispuesto en la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, respecto de las invenciones laborales, así como los artículos 51 y 97.4 del Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, regularizando, aclarando y armonizando las disposiciones legales vigentes sobre la materia. El SES cederá y transferirá a GENINCODE Plc., o a quien esta designe, todos los derechos de propiedad industrial sin derecho a percibir compensación alguna por dicho motivo. Asimismo, en la medida que sea necesario por requerimientos regulatorios o legales, el SES dará acceso a GENINCODE de los datos resultantes del Proyecto Piloto con el exclusivo fin de dar cumplimiento a dichos requerimientos.

Cualquier dato que se proporcione habrá sido previamente pseudonimizado convenientemente y según dictamine el comité de ética de la investigación correspondiente.

Es intención de ambas partes difundir los resultados del Proyecto Piloto. No obstante, la publicación y/o divulgación de los resultados del Proyecto Piloto, bien sean parciales o finales, independientemente de su forma o medios, deberá ser previamente consensuada y aprobada por el Comité de Seguimiento. No obstante, GENINCODE, podrá retrasar la publicación por causas justificadas (ejercicio de los derechos de protección mediante patente) y/o eliminar la Información Confidencial (tal y como este término se define en la siguiente cláusula 8) con carácter previo a su publicación.

En todo caso, la publicación de los resultados del Proyecto Piloto se realizará en revistas científicas y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico, siempre que se respete lo establecido en el anterior apartado.

A efectos de contribuir a la visibilidad de la colaboración recogida en el presente convenio, en la difusión que de las actividades que realicen cualquiera de las partes, se deberá hacer referencia a las partes firmantes.

Especialmente en las publicaciones o cualquier otra forma de difusión de los resultados a que den lugar las actuaciones realizadas se deberá reconocer y hacer constar la participación de las partes, salvo renuncia expresa de alguna de ellas.

Asimismo, las partes podrán realizar, si así lo acuerdan, comunicados de prensa conjuntos.

Los datos e información intercambiada entre las partes, con anterioridad o con posterioridad a la firma del presente convenio relativa al Producto y/o el Proyecto Piloto y/o la ejecución del mismo y/o cualquier otro dato y/o información derivada y/o relacionado con el objeto del presente convenio, así como los resultados obtenidos tendrán carácter confidencial ( Información Confidencial )

No tendrá carácter de información confidencial aquella información respecto a la cual la parte receptora puedan demostrar que:

La información confidencial recibida la utilizará la parte receptora única y exclusivamente en relación con el fin para el que fuera revelada y en cualquier caso dentro del ámbito del objeto del presente convenio y sólo para los usos previstos en el mismo, no pudiendo ser utilizada para otro fin y no pudiendo ser revelada a terceros, ya sean personas físicas o jurídicas, ni divulgada mediante su publicación en cualquier medio de comunicación, o difundida de cualquier otra forma, sin la previa autorización escrita de la parte reveladora de la información confidencial.

Las partes se comprometen a devolver, inmediatamente y en cualquier momento que la parte reveladora se lo exija o a la finalización del presente convenio, por cualquier causa, toda la información confidencial de las otras partes que obre en su poder, firmando declaración en tal sentido, conforme no han retenido copia o archivo alguno.

Cuanto antecede no será interpretado en el sentido de que constituya para la parte receptora de la información confidencial la prohibición de dedicarse en el futuro a cualquier otra actividad profesional o de colaboración similar al objeto del presente convenio, excepto en el caso de que esa nueva actividad o colaboración implique la utilización de la información confidencial.

Las partes quedan vinculadas por la obligación de secreto que aquí se pacta por toda la duración del convenio y aún después de expirado el plazo contractual previsto, por un plazo de cinco (5) años a contar desde la fecha de dicha expiración contractual, o bien hasta que la información confidencial pase a ser de dominio público por causa distinta a un acto u omisión de la parte receptora, lo que sea posterior.

Considerando que el Proyecto Piloto puede suponer el manejo de datos personales, el SES y el personal responsable de realizar el Proyecto Piloto por parte del SES tienen el deber de preservar muy especialmente la confidencialidad sobre los datos personales o clínicos, de los sujetos del Proyecto Piloto, adoptando todas aquellas medidas de seguridad y técnicas establecidas en la legislación de protección de datos actual y de la ley de investigación biomédica.

Esta obligación de confidencialidad subsistirá incluso una vez finalizados los trabajos objeto del presente convenio.

Se deja constancia de que GENINCODE actuará como encargado de tratamiento del SES y ésta acepta que el acceso y uso de cualesquiera plataformas y sistemas bajo su control (ej. SITAB, plataforma digital de GENINCODE que contempla todas las medidas de seguridad desde el punto de vista de la protección de datos, e incluye desde un sistema logístico de recogida de muestras que permite ser más eficiente con la entrega de los resultados en los tiempos previstos, la incorporación y mantenimiento de los algoritmos genéticos/clínicos, y de la oportunidad de disponer y poder consultar cualquier informe solicitado anteriormente (repositorio de informes) que sea necesario para la ejecución del Proyecto Piloto, requerirá la previa aceptación de los correspondientes términos y condiciones de uso y la política de privacidad de GENINCODE.

Cualesquiera datos de pacientes que el SES proporcione a GENINCODE para su procesamiento con el Producto, deberán ir previamente pseudonimizados, a fin y efecto de que GENINCODE no pueda vincular los datos clínicos remitidos con su titular.

De acuerdo con la normativa de protección de datos, los legales representantes firmantes de este convenio reconocen quedar informados y consentir que sus datos personales, así como los que sean generados durante la ejecución de la relación contractual, sean incorporados a un fichero titularidad de cada parte respectivamente, con la finalidad de llevar a cabo la gestión, desarrollo, cumplimiento y control de la relación contractual.

Por otro lado, quedan informados acerca de la posibilidad de ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, oposición, portabilidad (en algunos casos), cancelación y supresión dirigiéndose por escrito a las direcciones postales indicadas en el encabezamiento del presente convenio.

Los contratos celebrados por cada una de las partes firmantes del convenio con terceros en ejecución de las actuaciones objeto de este convenio serán de su exclusiva responsabilidad, efectuándose a su riesgo y ventura.

Este convenio no supone asociación alguna o dependencia entre las partes firmantes, que actuarán de forma independiente y autónoma, siendo obligación específica y exclusiva de cada parte cumplir con cuantas obligaciones legales le correspondan en desarrollo de su actividad de acuerdo con la normativa que les resulte de aplicación, en particular en lo que hace referencia al personal dependiente de las mismas y puesto a disposición para la ejecución de las obligaciones asumidas por cada una de ellas, que no tendrá relación laboral alguna con la otra parte interviniente.

Cualquier modificación del convenio que se realice con posterioridad a la suscripción del mismo requerirá acuerdo de las partes y deberá documentarse por escrito por medio de una adenda que se incorpore al mismo.

El convenio se extinguirá de conformidad con lo estipulado en la Cláusula segunda, a la finalización de la actividad contemplada en el Anexo I, sin necesidad de preaviso alguno por las partes, salvo que se acuerde su prórroga o por incurrir alguna de las partes en causa de resolución.

Serán causas de resolución del presente convenio las siguientes:

Cada una las partes se compromete a comunicar a tiempo a la otra parte toda dificultad, de cualquier naturaleza que ésta sea, que encuentre en el desarrollo de la ejecución de sus obligaciones en el marco del presente convenio y, en general, toda información susceptible de afectar a su buena ejecución, con el fin de permitir tomar las medidas que consideren más apropiadas.

Terminada que sea por cualquier causa el presente convenio, ambas partes se comprometen a:

Todas las notificaciones y comunicaciones de carácter legal, en relación al presente convenio que deban realizar entre las partes deberán ser por escrito, dirigidas a las personas detalladas a continuación y remitidas por, correo certificado, servicio de mensajería con acuse de recibo, burofax o cualquier otro medio, incluido el correo electrónico que permita obtener acuse de recibo efectivo a los Investigadores Principales designados por cada Parte en las direcciones indicadas en el encabezamiento del presente convenio.

El presente convenio y sus ANEXOs, forman el acuerdo completo entre las partes respecto al objeto del mismo, sustituyendo a cualquier acuerdo o contrato, verbal o escrito, que pudiera existir entre las partes con anterioridad.

Los ANEXOs a este convenio formarán parte integrante del mismo a todos los efectos.

El presente convenio tiene carácter administrativo y se suscribe al amparo de los artículos 47 a 53 de la Ley 40/2015, de 30 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, quedando excluido de la aplicación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, conforme a lo establecido en el artículo 6 de dicha norma, siéndole de aplicación en defecto de normas específicas, los principios del citado texto legal, para resolver las dudas o lagunas que pudieran producirse.

Su interpretación, cumplimiento y ejecución, en caso de discrepancias, corresponderá al orden contencioso-administrativo, de acuerdo con lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.

Y en prueba de conformidad con su contenido, las partes firman el presente convenio por cuadruplicado y a un solo efecto en el lugar y fecha que se indica en el encabezamiento.

Título Estudio para el refuerzo de la prevención CARDIOvascular con información GENética en la población Extremeña.

Promotor: Servicio Extremeño de Salud (SES).

Investigadores principales: Dr Miguel Turégano Yedro, Médico de Familia de EAP. C.S. Aldea Moret (Cáceres); Dr Javier Parra Sánchez, médico de familia. C.S de Almaraz (Cáceres).

Antecedentes y justificación:

Los Estudios HERMEX (1) y DARIOS (2) muestran que existe una alta prevalencia de los factores de riesgo cardiovasculares en la población extremeña. EL Plan Integral de Enfermedades Cardiovasculares de Extremadura (PIEC) ha sido elaborado para reducir la morbimortalidad de las enfermedades cardiovasculares, especialmente la Cardiopatía Isquémica. Esta enfermedad constituye la primera causa de mortalidad, entre las cardiovasculares en Extremadura, llegando al 29% de la mortalidad cardiovascular total (3,4).

La mayoría de los eventos coronarios ocurren en la clase de riesgo intermedio de la función de riesgo REGICOR (5), lo que demuestra la necesidad de una mejor valoración del riesgo cardiovascular de estos pacientes.

Dado que la genética contribuye en aprox. un 50% en el riesgo cardiovascular (6, 7), existe actualmente un auge de las puntuaciones o scores de riesgo poligénicos. Estos scores permiten integrar el perfil genético individual a las funciones de riesgo clásicas, informando del riesgo coronario adicional y evaluando el riesgo cardiovascular global del paciente (7-10).

CARDIO inCode® es un test predictivo coronario validado en más de 80.000 pacientes de diferentes etnias (6,7), el cual integra el factor de riesgo genético en las funciones clásicas para mejorar la estratificación del riesgo cardiovascular, y ha demostrado su coste-eficacia especialmente en la categoría de riesgo intermedio-alto (11).

Este estudio, sobre la implementación de una nueva estrategia predictiva clínico-genética (CARDIO inCode®), pretende incrementar la eficacia de las estrategias de la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular y reforzar el rol de la Atención Primaria en el manejo de los factores de riesgo cardiovasculares, identificando nuevos pacientes de alto riesgo cardiovascular e interviniendo en ellos de una manera más individualizada y efectiva.

Además, en el contexto actual de la COVID-19, numerosos análisis han evidenciado desde el inicio de la pandemia la mayor vulnerabilidad frente a la enfermedad de los pacientes con riesgo cardiovascular alto (12,13). Esta situación refuerza la necesidad de tener bien identificados a estos pacientes, para asegurar un buen control de sus factores de riesgo cardiovascular, sensibilizarlos sobre la necesidad de seguir cuidadosamente las estrategias de prevención frente al SARS-COV2. Por consiguiente, una óptima identificación de estos pacientes y un adecuado manejo clínico-terapéutico (14) de los mismos puede, al perseguir disminuir su potencial mayor vulnerabilidad frente a la COVID-19, ayudar también a disminuir la presión asistencial sobre el sistema sanitario, demasiado tensionado aún con la situación actual.

Objetivo principal:

Determinar el cambio de nivel de riesgo cardiovascular a 12 meses que se deriva de añadir la información genética a la estimación clásica del riesgo cardiovascular comparado con un grupo sin determinación genética, en Extremadura.

Objetivos secundarios:

Analizar el impacto del uso de CARDIO inCode® en estos pacientes, analizando varios indicadores de salud cardiovascular:

MÉTODOS

Diseño del estudio:

Se trata de un ensayo clínico cuya intervención consiste en asignación aleatoria a la prueba genética CARDIO inCode® frente a la práctica clínica habitual en al menos 522 personas con riesgo cardiovascular intermedio para determinar si el conocimiento del componente de riesgo genético mejora su riesgo cardiovascular en 12 meses, con un análisis intermedio de los objetivos del estudio a los 6 meses. Para ello será necesaria la participación de entre 60 y 65 unidades básicas asistenciales de la atención primaria que se ocuparan de reclutar a los pacientes, asignar la intervención y seguir el protocolo del estudio.

Población del estudio:

Los criterios de inclusión serán:

Los criterios de exclusión serán:

Tamaño de la muestra.

Aceptando un riesgo alfa del 5% y un poder estadístico >85% en un contraste bilateral, se necesitan 261 sujetos en el grupo con determinación genética y 261 en un grupo sin determinación genética para detectar una diferencia igual o superior a 0,7 unidades porcentuales en la reducción del riesgo a 12 meses. Se asume una desviación estándar de 4 unidades porcentuales y que la correlación entre la primera y la segunda medida es de 0.8. Se ha estimado una tasa de pérdidas de seguimiento del 10%.

Esquema de visitas

El esquema de visitas de reclutamiento y de seguimiento propuestas es el siguiente:

6. Visita 3 (meses 14 a 16): A los 12 meses (todos los pacientes): Evaluación final, revisión de los resultados de la analítica y medición de otros factores de riesgo clásicos. Recálculo del riesgo CV global.

7. Análisis de datos y escritura de artículos científicos (meses 17-18)

Diagrama de Gantt del estudio

Las variables clínicas que se recogerán para cada paciente serán:

Acontecimientos de interés.

El estudio evaluará:

Resultado principal.

Resultados secundarios.

Análisis estadístico:

Se realizará un análisis descriptivo de las variables de interés, en el total de los pacientes y en el grupo de pacientes que son reclasificados al alza.

Según necesidades, se utilizarán métodos paramétricos y no paramétricos estándares para comparar las características de los pacientes de ambos brazos (grupo intervención y grupo control). La variable principal del estudio será la reducción del riesgo CV (REGICOR) respecto al basal. Secundariamente se comparará el porcentaje de pacientes que ha reducido como mínimo en 0,7 unidades porcentuales el riesgo en grupo intervención y en grupo control mediante la prueba de Chi al cuadrado.

Si fuera necesario los resultados se ajustarían en modelos multivariados (lineal múltiple, o logístico) para controlar por potenciales factores confusores.

Plan de administración de datos:

La base de datos Maestra será custodiada en los sistemas de información del SES.

Se elaborará un cuaderno de recogida de datos electrónico (e-CRD) con todas las variables de interés del estudio. A los pacientes se les asignará un número, sin aparecer en ningún momento datos identificativos del paciente en el e-CRD. Los médicos responsables organizarán las citas en el medio asistencial exclusivamente. En una hoja de Excel a parte se correlacionará el número con los datos identificativos del paciente, siendo el SES la única persona que tendrá acceso a estos datos. Se subcontratará una empresa independiente especializada en e-CRF y análisis estadístico.

Aspectos éticos:

El estudio involucra a sujetos humanos y todos los participantes serán informados de los objetivos y procedimientos del proyecto, y firmarán un consentimiento informado para participar en el mismo. El proyecto seguirá la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, relacionada con los Principios Éticos para la Investigación Médica que Involucra a Sujetos Humanos, el Protocolo Adicional a la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina sobre Investigación Biomédica (2005) y actualizaciones posteriores (Declaración de Helsinki Fortaleza, Brasil, octubre de 2013), así como la confidencialidad de los datos personales de acuerdo con la normativa vigente: Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) n.º 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). También se respetarán las leyes europeas y nacionales (código deontológico profesional de los Colegios Médicos) relacionadas con la protección de datos y la investigación biomédica (Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea 2016/679; Ley Española 3/2018; Ley Española 14/2007), y el código de conducta europeo para la integridad de la investigación.

Consentimiento informado:

Antes de iniciar cualquier procedimiento, los pacientes o su representante legal recibirán información oral y escrita sobre el estudio (objetivos, riesgos y beneficios). El consentimiento informado por escrito debe otorgarse después de que el contexto del estudio se haya explicado en su totalidad en un idioma que el sujeto o su representante entiendan fácilmente. El sujeto o su representante también debe tener la oportunidad de hacer preguntas y que esas preguntas sean respondidas a su satisfacción.

El consentimiento informado por escrito debe registrarse de manera adecuada mediante la firma fechada por el sujeto o su representante. El proceso de consentimiento debe estar documentado en la historia clínica del sujeto. Se adjuntará como fichero de documento escaneado.

Resultados esperados:

1. Reducción de riesgo mínimo en 0,7 unidades porcentuales en grupo que se han hecho CARDIO inCode®:

2. Esperamos demostrar que en pacientes de 45 a 65 años en hombres y de 50 a 70 años en mujeres en la franja alta de la categoría de riesgo cardiovascular intermedio (riesgo a 10 años del 7,7 al 9,9%), según la función REGICOR, el componente de riesgo genético en base al test CARDIO inCode® reclasifica un porcentaje significativo de pacientes a categorías de riesgo superiores (al menos un 15%). El manejo clínico de estos pacientes, adaptado a la nueva categoría de riesgo, resulta en una mejora global del riesgo cardiovascular del grupo que recibe la prueba de CARDIO inCode®. De este grupo de población habrá una reducción adicional que al descrito anteriormente (0,7%).

Bibliografía:

1. Felix-Redondo FJ et al. Prevalencia, detección, tratamiento y grado de control de los factores de riesgo cardiovascular en la población de Extremadura (España). Estudio HERMEX. Aten Primaria. 2011;43:426-434.

2. Grau M et al. Cardiovascular risk factors in Spain in the first decade of the 21st Century, a pooled analysis with individual data from 11 population-based studies: the DARIOS study. Rev Esp Cardio 2011 Apr;64(4):295-304.

3. Plan Integral de Enfermedades Cardiovasculares 2017-2021: https://saludextremadura.ses.es/web/detalle-contenido-estructurado/plan-integral-de-enfermedades-cardiovasculares-de-extremadura?refMenu=350.

4. Fernandez-Bergés D. et al. Incidencia de cardiopatía isquémica en el estudio HERMEX y su asociación con los factores de riesgo cardiovascular clásicos. SEMERGEN. 2022;48:88-95.

5. Marrugat J et al. Validez relativa de la estimación del riesgo cardiovascular a 10 años en una cohorte poblacional del estudio REGICOR. Rev Esp Cardiol 2011; 64:385-9.

6. Elosua R et al. Estudio del componente genético de la cardiopatía isquémica: de los estudios de ligamiento al genotipado integral del genoma. Rev Esp Cardiol Supl 2009; 9:24B-38B

7. Roberts R. Genetic risk stratification. Tipping point for global primary prevention of coronary artery disease. Circulation 2018; 137:2554-2556.

8. Lluis-Ganella C et al. Assessment of the value of a genetic risk score in improving the estimation of coronary risk. Atherosclerosis 2012;222:456-463.

9. Iribarren C et al. Clinical utility of multimarker genetic risk scores for prediction of incident coronary heart disease. A cohort study among over 51,000 individuals of European ancestry. Circ Cardiovasc Genet 2016;9:531-540.

10. Iribarren C et al. Weighted multi-marker genetic risk scores for incident coronary heart disease among individuals of African, Latino and East-Asian Ancestry. Scientific Reports 2018;8:6853.

11. Ramirez de Arellano et al. Economic Evaluation of CARDIO inCode_, a Clinical-Genetic Function for Coronary Heart Disease Risk Assessment. Appl Health Econ Health Policy (2013) 11:531 542.

12. Driggin E et al. Cardiovascular considerations for patients, health care workers, and health systems during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic. JACC 2020 April

13. Madjid M et al. Potential effects of coronaviruses on the cardiovascular system: A review. JAMA Cardiol 2020 March.

14. Villanueva et al . Evaluación poligénica integrada del riesgo cardiovascular y manejo clínico diferencial. Comunicación oral al Congreso Prevencionar 2021.

15. Félix-Redondo FJ, et al. Rendimiento de las funciones de riesgo cardiovascular propuestas para España en la población extremeña de la cohorte HERMEX. REC CardioClinics. 2019. https://doi.org/10.1016/j.rccl.2019.04.011

Listado de variables:

A) Gestiones a realizar por el SES durante la Fase de la Prueba Piloto para el análisis de las muestras de los pacientes con Cardio inCode®:

B) Servicios aportados por GENINCODE durante el Proyecto Piloto:

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