Junta de Extremadura

Habiéndose firmado el día 26 de marzo de 2024, el Convenio de Colaboración para la ejecución conjunta del Proyecto Efficiency and Care Optimization para la optimización del proceso de gestión y control de las terapias domiciliarias, de conformidad con lo previsto en el artículo 8 del Decreto 217/2013, de 19 de noviembre, por el que se regula el Registro General de Convenios de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura,

La publicación en el Diario Oficial de Extremadura del Convenio que figura como anexo de la presente resolución.

Mérida, 1 de abril de 2024.

Mérida, 26 de marzo de 2024.

De una parte, el Ilmo. Sr. Jesús Vilés Piris, en nombre y representación del Servicio Extremeño de Salud, en calidad de Director Gerente de dicho Organismo, cargo para el que fue nombrado por Decreto 148/2023, de 2 de agosto (DOE n.º 149, de 3 de agosto de 2023), actuando en el ejercicio de la competencia atribuida en el artículo 4.d) del Anexo I del Decreto 221/2008, de 24 de octubre, por el que se aprueban los Estatutos del Organismo Autónomo Servicio Extremeño de Salud, modificado por el Decreto 235/2023, de 12 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud y Servicios Sociales y se modifica el Decreto 221/2008, de 24 de octubre, por el que se aprueban los Estatutos del Organismo Autónomo Servicio Extremeño de Salud.

De otra parte, Dña. Carmen Montoto con DNI ***2670**, en calidad de apoderado de la empresa Takeda Farmacéutica España, SA, con CIF número A.28843613 y domicilio social en Paseo de la Castellana 95 planta 22 en Madrid actuando en su condición de Director Médico de la sociedad en virtud de poder otorgada ante notario de Ilustre Colegio de Madrid D. Jorge Prades López, de fecha 15 de julio de 2016.

Las partes se reconocen, en la representación que ostentan, la competencia y capacidad legal suficiente para suscribir el presente Convenio y,

Que el Proyecto se implementará en los Hospitales al efecto designados.

Que, en este sentido, el Servicio Extremeño de Salud da cumplimiento a las funciones que enmarcan la asistencia sanitaria mediante el funcionamiento cooperativo y ordenado de todos sus elementos; así:

Que, Takeda Farmacéutica España, SA, es una compañía biofarmacéutica mundial centrada en los pacientes, basada en valores e impulsada por I+D, que está comprometida con brindar una mejor salud y un futuro mejor a personas de todo el mundo. La atención de Takeda Farmacéutica España, SA, se centra en la búsqueda de tratamientos que potencialmente pueden cambiar la vida de los pacientes y en su compromiso en la creación de valor corporativo mediante el desarrollo de productos farmacéuticos sobresalientes y la realización de actividades de responsabilidad social corporativa.

Que, con esta voluntad, Takeda Farmacéutica España, SA, pone a disposición del Servicio Extremeño de Salud el Proyecto Efficiency and Care Optimization (en adelante, el Proyecto ) para abordar un desarrollo conjunto del mismo, estando éste específicamente diseñado para generar un modelo de asistencia que permita la administración domiciliaria de la terapia enzimática sustitutiva, garantizando los siguientes objetivos:

Todos los componentes del Proyecto están diseñados para cubrir las necesidades del paciente y de sus familiares y tienen por objeto lograr una mejoría en la eficiencia de la gestión pública.

Para la correcta implementación del Proyecto Takeda Farmacéutica España, SA, contará con los servicios de PHD Lifescience, SL, según se concreta en el Anexo I.

Que, en virtud de lo expuesto anteriormente y en los términos del artículo 6 de la Ley 9/2017 de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, así como en los artículos 47 y siguientes de la Ley 40/2015, de 2 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, las partes, en el ejercicio de sus respectivas funciones, acuerdan suscribir el presente Convenio de Colaboración con arreglo a las siguientes,

El presente Convenio tiene como objeto el establecimiento del régimen de colaboración entre el Servicio Extremeño de Salud y Takeda Farmacéutica España, SA, para llevar a cabo la implantación del Efficiency and Care Optimization , para la gestión de la administración domiciliaria de la terapia enzimática sustitutiva.

El Proyecto se disgrega por medio de unos componentes que posibilitan que ambas partes alcancen los objetivos comunes que sustentan la puesta en marcha del Convenio de Colaboración mismo; en este sentido, los componentes del Proyecto son:

El Proyecto tiene un objetivo que se desarrolla por medio de sus ámbitos de actuación en atención a las necesidades del Hospital; las esferas de actuación son las siguientes:

Estas dimensiones conforman los principios de actuación que estarán presentes en todas las acciones a emprender e implementar y, las mismas, se desarrollan por medio de la generación de unos protocolos clínicos.

La puesta en funcionamiento del Proyecto permitirá, por tanto, una consecución de racionalización de los procesos y aumento de la productividad, en consonancia con las disposiciones en materia de sostenibilidad financiera y búsqueda de la eficacia y la eficiencia en el gasto público recogidas en la legislación.

El presente Convenio se desarrolla según los términos establecidos en el clausulado y anexos del convenio en el marco de esta colaboración, la cual es ajena a las estipulaciones de la normativa en materia de Contratos del Sector Público.

El Convenio de Colaboración, atendiendo a su naturaleza y objeto, es un negocio jurídico excluido del ámbito de aplicación de las normas de aplicación a los Contratos del Sector Público y se rige por la Ley 40/2015, de 2 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

El Proyecto para la administración domiciliaria de la terapia enzimática sustitutiva, genera un concreto modelo asistencial para la gestión de la administración domiciliaria del medicamento ELAPRASE® (en pacientes con enfermedad de Hunter, Mucopolisacaridosis de tipo II), del medicamento REPLAGAL® (en pacientes que padecen de Enfermedad de Fabry) o del medicamento VPRIV® (en pacientes que padecen de Enfermedad de Gaucher Tipo I). El Proyecto se sigue, según descrito, atendiendo a unas Esferas de Actuación que se vehiculan por medio de la generación de Protocolos Clínicos, estando la concreción del Proyecto desarrollada en el Anexo II.

Las partes tienen la obligación de poner a disposición de la ejecución del Convenio los medios necesarios en atención a su clausulado. Concretamente:

Para el abordaje de la dirección y seguimiento del Proyecto se acuerda nombrar un Comité de Seguimiento formado por los siguientes miembros:

El Comité de Seguimiento se reunirá a petición de cualquiera de sus miembros, tan frecuentemente como sea necesario. Las reuniones serán presenciales o bien mediante video o audio conferencia.

El Comité de Seguimiento será responsable de:

Si el Comité de Seguimiento no puede llegar a un acuerdo sobre cualquier cuestión, la discrepancia se someterá a un representante de cada una de las partes con facultades suficientes para llegar a un acuerdo.

A tales efectos, el Servicio Extremeño de Salud, a través del Hospital correspondiente, se compromete a facilitar al Comité de Seguimiento la información y documentación relacionada con el Proyecto, que cualquiera de sus miembros pueda solicitar, previa eliminación en todo caso de cualesquiera datos que pudieran permitir la identificación de personas concretas.

Para la adecuada consecución de la implementación del Proyecto se generará un flujo de comunicaciones que posibiliten su adaptación constante a la realidad en que se inserta; concretamente:

Realización de un informe mensual de seguimiento que el proveedor hará llegar al centro.

El Proyecto se ha valorado en un importe aproximado de 940 euros/mes por paciente Fabry y Gaucher, y 2390 euros/mes por paciente Hunter más el IVA aplicable, cumpliendo con el requisito marcado en el artículo 48.5 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, de ser financieramente sostenible.

Los importes referidos son los que respectan a todas las actividades a desarrollarse en el marco del proyecto y contenidas en este convenio, y serán sufragados por Takeda Farmacéutica España, SA.

El desarrollo de las actividades descritas en el presente Convenio se realizará en régimen de exclusividad, no pudiéndose producir la participación de ninguna otra entidad ajena a las partes que lo suscriben, sin perjuicio de la actuación por parte de PHD Lifescience, SL, bajo la dirección de Takeda Farmacéutica España, SA.

En el caso de que las partes acuerden la participación de un tercero o terceros, dicho acuerdo deberá realizarse de forma expresa.

En ningún caso las cláusulas del presente convenio suponen la cesión o transmisión de cualesquiera derechos de propiedad intelectual o industrial titularidad de Takeda Farmacéutica España, SA.

Se reconocerá expresamente que la propiedad intelectual que se desarrolle como consecuencia de la implementación del Proyecto corresponde a Takeda Farmacéutica España, SA, dentro de los términos establecidos en la Ley de Propiedad Intelectual.

Se considerarán resultados de la implementación del Proyecto toda aquella información o material, protegido o no, que haya sido identificado como resultado por Takeda Farmacéutica España, SA, y que provenga del Proyecto objeto de este Convenio. Sin carácter limitativo, los resultados de la implementación del Proyecto comprenderán conocimiento generado, patentes o solicitudes de patentes, otros derechos de Propiedad Intelectual o Industrial, saber hacer y, en general, cualquier información técnica generada por Takeda Farmacéutica España, SA, durante el desarrollo del Proyecto.

Las partes colaborarán en todo momento de acuerdo con los principios de buena fe, eficacia y eficiencia para asegurar la correcta ejecución del Proyecto objeto del presente Convenio.

La firma de este Convenio no implica relación laboral, contractual o de cualquier otro tipo entre SES y Takeda Farmacéutica España, SA.

Cada una de las partes firmantes, asumirá la responsabilidad, de cualquier clase, que pudiera derivarse de los compromisos asumidos en el presente convenio.

El presente Convenio entrará en vigor el día de su firma y tendrá vigencia por un periodo de cuatro (4) años, desde la fecha de última firma del presente convenio.

En cualquier momento antes de la finalización del plazo previsto en el apartado anterior, los firmantes del convenio podrán acordar unánimemente su prórroga por un periodo hasta de cuatro años adicionales o su extinción, mediante preaviso escrito a la otra parte con el menos un mes de antelación.

El presente Convenio tiene carácter administrativo y se regirá por lo establecido en sus Cláusulas y, en su defecto, por las disposiciones contenidas en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, así como las restantes normas de Derecho Administrativo que resulten de aplicación.

Las incidencias que se produzcan a lo largo de la ejecución de las actividades objeto de este Convenio y fruto de dicha ejecución serán resueltas de mutuo acuerdo previa reunión expresa entre las partes de la que quedará constancia por escrito.

La participación de las partes en las actividades objeto de este Convenio se ajustará a los términos establecidos en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como a la normativa de aplicación restante en esta materia y al Código Deontológico de la Industria.

Serán causas de resolución del presente Convenio las previstas en el artículo 51 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

En particular:

En lo relativo a los efectos de la resolución del presente Convenio por la materialización de alguna de las causas arriba consignadas, se estará a lo dispuesto en el artículo 52 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Cualquier modificación de este Convenio requerirá el previo consenso escrito entre las partes y se incorporará como adenda al mismo.

Todas las Partes involucradas en el desarrollo del presente Convenio (PHD Lifescience, Takeda Farmaceútica España y el Servicio Extremeño de Salud) cumplirán con sus obligaciones en relación con la protección de datos (tal y como se define en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE) bajo las leyes aplicables en relación a la protección de datos, en especial, la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos y Garantías de Derechos Digitales, y a las obligaciones de confidencialidad.

Cada parte, en su calidad de responsable independiente del tratamiento de datos y en la medida de sus competencias con respecto a los datos personales de los intervinientes/firmantes de este Convenio, se compromete a cumplir los requisitos de la legislación vigente en materia de protección de datos. Los datos personales de los intervinientes de este Convenio y aquellos otros intercambiados entre las Partes para posibilitar la ejecución del mismo, serán tratados por la otra Parte con la finalidad de permitir el desarrollo, cumplimiento y control de la relación de prestación de Servicios concertada, siendo la base del tratamiento el cumplimiento de la relación contractual, conservándose los datos durante todo el tiempo en que esta subsista y aún después, hasta que prescriban las eventuales responsabilidades derivadas de ella. Las partes se comprometen a trasladar a los interesados de los datos facilitados esta información, así como a indicarles que podrán dirigirse por escrito a los a la dirección identificad por el responsable del tratamiento correspondiente para ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, oposición, limitación, portabilidad y cancelación.

Cuando se trate de datos personales relacionados con profesionales sanitarios, pacientes y otros interesados (incluyendo, a modo de ejemplo, caregivers) que participen en el Proyecto, el Servicio Extremeño de Salud y PHD Lifescience, SL, respectivamente actuarán como responsables del tratamiento independientes y, como tales, determinarán de forma autónoma los fines del tratamiento y su base legal.

En ningún caso en el ámbito del Proyecto, los datos personales de los pacientes podrán ser cedidos o comunicarse a Takeda y/o a cualquier Afiliado de Takeda de forma que la identificación de los pacientes sea posible aunque indirectamente - para Takeda y/o cualquier Afiliado de Takeda.

También se regenta en atención a las dicciones de los Anexos V (Gestión Documental de PHD) y VI (Gestión de la Privacidad).

Sin perjuicio de lo anterior, los datos personales relativos a los interesados que participen en el Proyecto podrán ser tratados por Takeda en el contexto de la gestión de posibles informes de farmacovigilancia y actividades pertinentes, en su caso.

Información Confidencial.

Las Partes reconocen que durante la vigencia de este Convenio tendrán acceso a información relativa al propio Convenio, así como acuerdos, preacuerdos, documentación, correos electrónicos y cualquier otro tipo de información intercambiada entre las Partes, que será considerada como confidencial y tratada con la máxima cautela y secreto para garantizar el buen fin del Convenio. Las Partes se comprometen a mantener estricta confidencialidad sobre la información de este tipo, no pudiendo reproducirla, utilizarla, venderla, licenciarla, exponerla, publicarla o revelarla de cualquier forma a cualesquiera otras personas, sin autorización expresa de la contraparte. Por tanto, las Partes se obligan a no revelar ninguna información confidencial ni podrán utilizar dicha información para ningún otro objeto que no sea el contractual durante la vigencia del presente Convenio o después de su finalización.

No quedan comprendidas dentro de la obligación de confidencialidad aquí prevista la información que, por motivos de transparencia, deba ser pública; la información que sea pública sin culpa previamente; y que sea requerida por una autoridad judicial o administrativa competente.

Este Convenio no podrá ser cedido ni subcontratado por ninguna de las partes.

En cumplimiento en el artículo 10 de la Ley 4/2023, de 21 de mayo de Gobierno Abierto de Extremadura Deberán inscribirse en el Registro de Convenios, en el plazo de quince días a contar desde la fecha de su firma, aquellos convenios que celebre la Administración autonómica con entidades públicas y privadas y Todos los convenios inscritos en el Registro de Convenios deberán publicarse en el “Diario Oficial de Extremadura ”.

Ante cualquier divergencia que pudiera derivarse de la aplicación de este Convenio, las partes firmantes del mismo reconocen, renunciando expresamente a cualquier fuero jurisdiccional que pudiera corresponderles, la competencia y sumisión a los Juzgados y Tribunales de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

Cualquier notificación que contenga cualquier comunicado originado y regido por las cláusulas de este Convenio se considerará válidamente entregada si se entrega en mano o se envía por correo certificado con acuse de recibo o por cualquier otro medio por el que conste la recepción por parte del destinatario, a los domicilios de las partes que se especifican en el encabezado del presente Convenio.

El Servicio Extremeño de Salud hará cuantas declaraciones como Takeda le pueda requerir y/o le puedan ser requeridas por la Legislación Aplicable, en relación con la contribución de la aportación económica por parte de Takeda Farmacéutica España, SA, para la correcta realización del Proyecto, así como el uso de la aportación por parte del Servicio Extremeño de Salud.

El Servicio Extremeño de Salud deberá llevar a cabo todas las actividades en relación con las que utilice la aportación económica de conformidad con la Legislación Aplicable, y no podrá ofrecerse a hacer, hacer, prometer, autorizar ni aceptar pago alguno o la entrega de algo de valor, incluyendo, de manera enunciativa y no limitativa, pagos o dádivas, ya sean directos o indirectos, a funcionarios públicos, autoridades regulatorias o a cualquier otra persona a los efectos de influenciar, inducir o premiar cualquier acción, omisión o decisión dirigida a la obtención de una ventaja impropia u obtención o retención de negocios. El Servicio Extremeño de Salud deberá notificar a Takeda Farmacéutica España, SA, de manera inmediata y en el momento de tener constancia, el incumplimiento de sus obligaciones derivadas de la presente Cláusula.

Toda la información técnica, científica y comercial que el Servicio Extremeño de Salud y Takeda Farmacéutica España, SA, intercambien durante la vigencia del Convenio deberá ser mantenida en estricta confidencialidad por la parte receptora que no la podrá usar para fines distintos al cumplimiento del Convenio, y no podrá ser revelada a terceros sin obtener previamente el consentimiento escrito de la otra parte.

Asimismo, cada parte acuerda mantener secreta y confidencial toda la información revelada por la otra parte, comprometiéndose a no revelar esta información a ningún tercero y todo ello no solamente durante la vigencia del Convenio sino también después de su terminación por cualquier causa hasta que la totalidad de la información confidencial devenga de dominio público por una causa que no sea un acto u omisión de las Partes.

No se entiende a estos efectos por tercero o terceros las sociedades pertenecientes al mismo grupo que las Partes, conforme al artículo 42 del Código de Comercio. Asimismo, las Partes podrán facilitar un ejemplar del Convenio a:

En el momento en que se facilite el Convenio, se deberá informar a su receptor de esta obligación de confidencialidad. Sin perjuicio de lo anterior cualquier transmisión de información conforme a esta cláusula deberá respetar la normativa de protección de datos de carácter personal y, en particular, si fuera de aplicación, los requisitos vinculados a la transferencia internacional de datos.

La obligación de confidencialidad no será de aplicación cuando;

Y para que así conste, las partes firman el presente Convenio.

Para la adecuada implementación del Proyecto, Takeda Farmacéutica España, SA, dispondrá de los servicios de PHD Lifescience, SL (en adelante el Proveedor), una empresa enfocada a las soluciones orientadas a cubrir las diferentes necesidades del patient journey y a la implementación de programas de apoyo al paciente.

El Proveedor será, de este modo, la entidad encargada de la implementación del Proyecto.

En este sentido, el Proveedor se convierte en el socio adecuado para la consecución de los propósitos establecidos gracias a su conocimiento del mercado y su dilatada experiencia en el ámbito hospitalario.

El Proyecto se sigue atendiendo a unas Esferas de Actuación que se vehiculan por medio de la generación de Protocolos Clínicos según se especifica y concreta en el presente Anexo.

Atendiendo al modelo propuesto, la primera esfera de actuación está asociada a la identificación del paciente.

La posibilidad de administrar ELAPRASE®, Replagal® o VPRIV®, en el entorno domiciliario se contempla en la Ficha Técnica.

En este sentido, la administración domiciliaria se define como una opción de tratamiento adicional a la administración hospitalaria, cuya decisión depende de la evaluación del Médico/Pediatra especialista que esté tratando al paciente.

Para poder entrar en el Proyecto, además de tener pacientes Hunter en tratamiento con ELAPRASE®, pacientes Fabry en tratamiento con REPLAGAL®, o pacientes Gaucher Tipo I en tratamiento con VPRIV®, es necesario que el paciente cumpla con determinadas condiciones de participación (denominados criterios de elegibilidad):

Una vez se identifica al paciente apto para su inclusión en el Proyecto este se activa.

La Esfera 2 se inicia con la comunicación del Médico/Pediatra especialista de que un paciente es apto para entrar en el Proyecto y el paciente/tutor consiente en formar parte de este.

Tras la activación del Proyecto, el Program Manager organiza y desarrolla una visita de inclusión, en el centro clínico responsable del paciente y/o donde está recibiendo las infusiones del medicamento.

En la visita de inclusión, se desarrollan las siguientes actividades:

El esquema de visita de inclusión del paciente se puede resumir de la siguiente manera:

Tras la visita de inclusión, el Program Manager organiza una reunión con la farmacia hospitalaria, responsable del suministro del medicamento, para establecer la modalidad de recogida de este.

Esta actividad permite comunicar los procedimientos que deben adoptarse para la recogida, el control y el transporte del medicamento (según lo dispuesto por Ficha Técnica).

El Program Manager generará una modalidad que permita, según la autorización del paciente/familiares/cuidadores, la recogida por parte de un operador especializado en el transporte del medicamento a temperatura controlada y cubierto por una póliza de seguro.

Con el fin de garantizar la disponibilidad del medicamento, el Program Manager establece con la farmacia encargada el envío de recordatorios una semana antes de la previsión de la recogida del medicamento.

El esquema de esta fase es el siguiente:

Una vez cerrada la Fase de Activación del Proyecto, se inicia la Administración domiciliaria.

El día previo a la infusión programada, el personal de enfermería del Proyecto se pone en contacto con el paciente/tutor para confirmar el horario de visita y detectar posibles condiciones clínicas o de organización que puedan impedir la realización de la infusión (ej. fiebre, obligaciones inesperadas por parte del paciente/familiares/cuidador, etc.).

La formación práctica del nuevo personal de enfermería se complementa con la asistencia de una enfermera experimentada de la zona o por parte de la responsable de enfermería, durante la primera infusión, que supervisará toda la operación para asegurar el correcto desarrollo de la infusión y comprobar que la nueva enfermera podrá ejercer de manera autónoma el servicio en las sucesivas infusiones.

Si existen impedimentos, el personal de enfermería informara al Médico del Proyecto para definir una posible modificación de la fecha establecida. La tolerancia consentida por el Proyecto es de +2/-2 días. Fuera de este margen o en caso de contraindicaciones médicas será el Médico/Pediatra Especialista quien autorice la reprogramación del calendario infusional.

Después de la 1ª infusión domiciliaria, el Program Manager comunica formalmente al Médico/Pediatra especialista el comienzo de la asistencia domiciliaria mediante el informe de inicio del servicio.

Durante las visitas domiciliarias, el personal de enfermería sigue los protocolos establecidos que indican el inicio de la administración y el cierre de las actividades tras la autorización telefónica del Médico del Proyecto.

En el caso de que aparezca alguna reacción durante la visita domiciliaria, el personal de enfermería adoptará los mecanismos necesarios previstos en el protocolo de emergencia TSE y en el protocolo de actuación domiciliaria, utilizando los medicamentos de apoyo bajo indicación específica del Médico del Proyecto. La orden directa se hace de forma telefónica, debiendo quedar constancia escrita de la de prescripción y autorización del médico especialista.

Todas las actividades realizadas durante la visita domiciliaria por parte del personal de enfermería se registran en la Ficha de infusión domiciliaria (registro de signos vitales, incorporación de los resguardos del medicamento, etc.) parte integrante del historial clínico domiciliario.

Finalizada la visita, el personal de enfermería se encarga de que el paciente/tutor firme la ficha de infusión cumplimentada y, posteriormente, de confirmar la siguiente fecha de infusión.

El esquema de la administración domiciliaria se puede resumir de la siguiente manera:

** Suspensión y/o interrupción del Proyecto.

Debido a cambios en las condiciones clínicas y/o por diferentes exigencias organizativas del paciente, el Proyecto se puede suspender y/o interrumpir.

En este caso, el Proveedor se hará cargo de organizar nuevamente la derivación del paciente al Médico/Pediatra especialista. El Program Manager enviará la solicitud de suspensión al Médico/Pediatra especialista.

Por otro lado, el Program Manager coordinará con la Farmacia dispensadora las modalidades de interrupción del suministro.

El esquema de la suspensión y/o interrupción del Proyecto se puede resumir de la siguiente manera:

La última esfera del Efficiency and Care Optimization está asociada a la Generación de Informes.

El Efficiency and Care Optimization establece un sistema de informes periódicos de seguimiento para el Médico/Pediatra especialista, los cuales incluyen número de infusiones realizadas en ese período (mensual, trimestral), incidencias surgidas durante el Proyecto (ingresos hospitalarios del paciente, actualizaciones en las dosis suministradas, cambios en el calendario infusional, etc.).

El Program Manager es el responsable de la elaboración y envío de estos informes, en el caso de pacientes Fabry y Gaucher se envían trimestralmente y en Hunter mensualmente.

En caso de verificarse acontecimientos adversos durante la asistencia domiciliaria, los operadores involucrados informarán rápidamente al responsable de Farmacovigilancia (Program Manager) que adoptará los procedimientos previstos por la legislación vigente, según los procesos definidos, informando al Médico/Pediatra especialista en un plazo inferior de 24 horas.

El esquema de las comunicaciones del Proyecto se puede resumir de la siguiente manera:

Las dimensiones descritas se desarrollan por medio de la generación de unos protocolos clínicos que atienden al siguiente diseño.

El diseño de la documental de los Protocolos Clínicos se recoge en el Anexo IV.

En el ámbito de la administración domiciliaria de los medicamentos ELAPRASE®, REPLAGAL® y VPRIV®, las actividades se corresponden con lo indicado en la ficha técnica de los medicamentos.

Cuando el Médico/Pediatra especialista ha identificado a un paciente que cumple los requisitos para estar inscrito en el Efficiency and Care Optimization y que ha manifestado interés explícito en unirse al Proyecto, lo transmite al Program Manager del PROVEEDOR., el cual organiza la visita de inclusión en el Centro clínico. Esta reunión se realiza en presencia del Médico/Pediatra especialista y del equipo del PROVEEDOR(Médico del Proyecto, y personal de enfermería).

El objetivo de esta reunión es informar detalladamente al paciente sobre el Proyecto y firmar el consentimiento informado (Anexo IV.I) y junto con el Médico del Proyecto deberán cumplimentar la Ficha clínica domiciliaria (Anexo IV.II) y el cuestionario de salud (Anexo IV.IV), con toda la información sobre el estado de salud del paciente, de manera que el tratamiento domiciliario se lleve a cabo con total seguridad.

Durante la visita de inclusión también se cumplimentará la ficha de prescripción domiciliaria (Anexo IV.III Fabry/anexo, Anexo IV.IV Gaucher y Anexo IV.V Hunter).

La ficha clínica domiciliaria (Anexo IV.II) contiene la siguiente información:

Tras la visita de inclusión, el Program Manager organiza una reunión con la farmacia hospitalaria responsable del suministro del medicamento para establecer la modalidad de recogida del mismo, acorde con la operativa que tenga la farmacia, respetando los horarios de recogida y enviando recordatorios de las fechas de recogida la semana de antes a las personas de contacto con el fin de garantizar la disponibilidad del medicamento, comunicando cualquier cambio que pudiera alterar la entrega de medicación.

Los siguientes apartados describen las actividades de preparación y administración del medicamento durante el tratamiento domiciliario y la documentación que debe ser cumplimentada antes, durante y después de la infusión.

El personal de enfermería se pone en contacto con el paciente 24 horas antes de efectuar el tratamiento domiciliario programado para comprobar las condiciones de salud y para confirmar la cita. Si no estuviera presente o las condiciones no fuesen las óptimas para realizar el tratamiento, el personal de enfermería se pondrá en contacto con el Médico del Proyecto para consensuar las posibles acciones que deben tomarse y, si es necesario, la nueva fecha para realizar la infusión concertada con el Médico/Pediatra especialista.

Comprobación de las condiciones del paciente para la administración del medicamento.

El medicamento no contiene conservantes y los viales son monodosis, por lo tanto, es obligación del personal de enfermería del Proyecto, antes de iniciar la reconstitución del medicamento, recoger cierta información y parámetros clínicos del paciente, que comunicará al Médico del Proyecto e incluirá en la Ficha de infusión domiciliaria (Anexo IV.XI Fabry y Gaucher y Anexo IV.XII).

La información que debe recogerse es la siguiente:

A continuación, el personal de enfermería del Proyecto se pondrá en contacto con el Médico del Proyecto que, en base a los datos obtenidos, concederá o no la autorización para la reconstitución y administración del medicamento.

El personal de enfermería registra la hora en que ha contactado al Médico del Proyecto y su parecer sobre la autorización (Sí o No) en la Ficha de infusión domiciliaria.

Si en el primer contacto el médico del servicio no autoriza la administración por los motivos que fueran, la enfermera lo anotará en la ficha de infusión domiciliaria (motivos e indicaciones). En el caso en que el Médico del Servicio solicite una reevaluación, la enfermera iniciará de nuevo el proceso de evaluación y lo comunicará al Médico del Servicio. Si la autorización es negada nuevamente, la enfermera suspende la infusión, programando una nueva infusión domiciliaria, previa llamada telefónica al paciente.

ELAPRASE® Y REPLAGAL®.

Después de recibir por parte del Médico del Proyecto la autorización para la administración del medicamento y de tener asegurada una vía permeable, el personal de enfermería del Proyecto procede a la preparación de este conforme a las siguientes indicaciones:

La solución no contiene conservantes, por lo tanto, se aconseja efectuar la administración lo antes posible después de la dilución y siempre dentro de las 3 horas posteriores a ella.

VPRIV®

La solución no contiene conservantes, por lo tanto, se aconseja de administra lo antes posible, es decir, inmediatamente después de diluir el fármaco y siempre dentro de las 3 horas posteriores.

Administración del medicamento ELAPRASE®.

Administración por bomba volumétrica utilizando la vía de acceso venoso periférico.

El enfermero/a:

Administración por bomba volumétrica utilizando la vía de acceso venoso central.

Administración por bomba volumétrica utilizando la vía de acceso venoso con inserción periférica (PICC).

El enfermero:

Administración del medicamento REPLAGAL®/VPRIV®.

El protocolo de administración es diferenciado según se use bomba volumétrica o regulador de flujo.

No hay que administrar REPLAGAL® ni VPRIV® en el mismo sistema de infusión junto a otros fármacos y no hay que olvidar que la solución es para un único uso, por lo tanto, el producto no utilizado y los desechos originados por la preparación tienen que eliminarse según las normas locales vigentes.

Administración con bomba volumétrica.

La enfermera:

Administración con regulador de flujo.

La enfermera:

Una vez completada la administración y transcurridos los 30 minutos de observación del paciente, la enfermera determina los parámetros vitales (P.A., F.C., F.R., SaO2, T.C.) anotándolos en la ficha de infusión domiciliaria y se los comunica al médico del Servicio para obtener la autorización para dejar el domicilio del paciente.

Antes de dejar el domicilio del paciente, la enfermera confirma la fecha de la próxima infusión domiciliaria, anotándola en la Ficha de infusión domiciliaria y solicita al paciente/tutor la firma de esta.

La enfermera enviará por correo electrónico la ficha de infusión al correo electrónico del Proyecto (tse@phdlifescience.eu) dentro de las 24 horas sucesivas al acceso domiciliario (haya o no haya efectuado la infusión).

En el caso de acontecimiento adverso la ficha de infusión domiciliaria se enviará inmediatamente después de la visita domiciliaria para iniciar el proceso de Farmacovigilancia en el tiempo requerido al Proveedor .Semanalmente el personal de enfermería enviará los registros de temperatura y el Program Manager revisará los datos aplicando medidas correctivas en caso de que sea necesario.

El Anexo X contiene todas las precisiones relativas a la Farmacovigilancia asociadas a la implementación y desarrollo del Proyecto.

El desarrollo del Proyecto se soporta, asimismo, en las actividades que cumplimentan al mismo posibilitando su implementación y que se disgregan en las siguientes:

Las mencionadas actividades se desarrollan en consonancia con lo previsto en los Anexos V, VI, VII y VIII respectivamente.

Asimismo, el Anexo IX recoge los medios materiales puestos a disposición de la ejecución del Convenio de Colaboración y que serán usados por el personal de enfermería.

Los pacientes entraran al Proyecto con la unanimidad del comité de seguimiento y siempre que cumpla los siguientes criterios:

Criterios Fabry:

Criterios Gaucher:

Criterios Hunter:

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

FICHA CLÍNICA DOMICILIARIA.

FICHA PRESCRIPCIÓN DOMICILIARIA FABRY.

FICHA PRESCRIPCIÓN DOMICILIARIA GAUCHER.

FICHA PRESCRIPCIÓN DOMICILIARIA HUNTER.

CUESTIONARIO DE SALUD.

ENTREGA PODER ENFERMERA RETIRADA MEDICAMENTO.

PROTOCOLO EMERGENCIA - TSE@HOME®.

MEDICACIÓN EMERGENCIA MALETÍN PERSONAL ENFERMERÍA - HUNTER.

PROTOCOLO ACTUACIÓN DOMICILIARIA.

FICHA INFUSIÓN DOMICILIARIA FABRY Y GAUCHER.

FICHA INFUSIÓN DOMICILIARIA HUNTER.

SOLICITUD SUSPENSIÓN SERVICIO.

INFORME ACTUALIZACIÓN SERVICIO.

Esta documentación se hará llegar al centro a través de PHD LIFESCIENCE, SL.

Por la naturaleza de la asistencia domiciliaria o extrahospitalaria que se plantea, ha de ser considerado que PHD Lifescience, SL, cuenta con una sede operativa en Barcelona (c/ Aribau 112, 1º 1ª 08036 Barcelona), lugar de custodia de la documentación clínica, y otras no sanitaria.

El patrimonio informativo de PHD Lifescience, SL, representa un activo estratégico que debe ser protegido, así como todas las herramientas utilizadas para procesarlo.

La confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de datos e infraestructuras representan un objetivo primario de la empresa, cuyo logro contribuye de manera notable a garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable.

Creación.

Las esferas de actuación y protocolos clínicos asociados han sido elaboradas por el Proveedor.

Revisión.

Todas las revisiones o modificaciones posteriores a la versión inicial de todas las partes integrantes del Proyecto se registrarán en la matriz Objeto de la revisión .

En caso de haber habido una distribución informática:

En caso de haber habido una distribución en papel:

Todos los documentos tienen una vigencia de 2 años a no ser que se requiera reemplazarlos antes.

Distribución.

El contenido del Proyecto o de cualquiera de sus partes se distribuirá a todos los sujetos interesados (internos y/o externos a PHD Lifescience, SL) previa autorización del Program Manager. Para la distribución se utiliza un registro de distribución de la documentación.

La distribución de la documentación se puede llevar a cabo de manera informática o en papel (para evitar el consumo excesivo de papel, la empresa está orientada a la distribución informática).

Almacenamiento.

El servicio G-Suite Business utiliza un espacio de memoria que garantiza la seguridad de acceso a todos los documentos gestionados. En una primera fase, los procedimientos de copia de seguridad se apoyan en la función incorporada de Google y, a continuación, en Spanning, un servicio externo de backup cloud to cloud de refuerzo.

G-Suite Business ha sido creado con diferentes niveles de protección que incluyen la transferencia segura de datos, la criptografía, la configuración de red y los controles a nivel de aplicación, distribuidos a través de una red segura y expansible que garantiza la protección y el acceso.

La destrucción de documentación clínica se hará en los términos establecidos en la Ley, garantizando la confidencialidad y legalidad del proceso. Se llevará a cabo por medios ajenos, emitiéndose un certificado en cada destrucción de documentación administrativa. El certificado emitido será registrado y archivado.

Los documentos obsoletos se retiren en el menor tiempo posible de todos los puntos de distribución o utilización. Los documentos que se han marcado como obsoletos sólo son visibles a través de la carpeta versiones antiguas (marcados con marcas de agua).

Con el fin de garantizar el cumplimiento de las leyes sobre la Privacidad (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016), el Titular y responsable del tratamiento de datos sensible de los pacientes que participan en el Proyecto es PHD Lifescience, SL.

PHD Lifescience, SL, se compromete a no revelar a ningún sujeto no autorizado la información personal y/o confidencial de los pacientes que participan en el Proyecto, teniendo en consideración lo recogido en el Consentimiento Informado por parte del paciente/tutor que, necesariamente, en cada caso se produce. Por esta razón, PHD Lifescience, SL, ha nombrado como responsables a todos los operadores que actúan en el ámbito del Proyecto (Manager, Médico, Coordinador enfermero, Enfermero) proporcionando la formación adecuada acerca su papel, sus responsabilidades y los procedimientos necesarios para garantizar la privacidad de los pacientes.

Además, PHD Lifescience, SL, ha nombrado/podrá nombrar responsables externos todas las personas que operan en al ámbito del Proyecto fuera de la propia estructura organizativa (sociedad informática que supervisa el Sistema informático, operador logístico para el transporte del fármaco, etc.).

La Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, transpone al ordenamiento jurídico español la Directiva Marco de Residuos (2008/98/CE del Parlamento y el Consejo, de 19 de noviembre de 2008). En esta ley se establecen instrumentos de la política de residuos, como son los planes de gestión y programas de prevención de residuos, que se elaborarán por las Administraciones Públicas en sus respectivos ámbitos de competencia. De conformidad con la Ley 22/2011, de 28 de julio, y como consecuencia de producir residuos sanitarios del Grupo III debido a la asistencia sanitaria domiciliaria, PHD Lifescience, SL, solicitará, previo inicio de actividad, autorización (NIMA) en materia de residuos a la administración competente.

A estos residuos sanitarios (agujas y otro material punzante y/o cortante), se les debe aplicar medidas especiales de prevención en la manipulación, recogida, almacenamiento, transporte y eliminación, puesto que pueden representar un riesgo para las personas que laboralmente estén en contacto con ellos, para la salud pública o para el medio ambiente.

Por ello, se dispondrán de recipientes homologados para el transporte y almacenamiento de los residuos sanitarios. Y llegado el plazo legal PHD Lifescience, SL, como productor o poseedor inicial de residuos, para asegurar el tratamiento adecuado de sus residuos, encargará el tratamiento de sus residuos a un gestor autorizado para su tratamiento y/o eliminación.

En la ejecución del Proyecto se garantiza el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) GDPs por sus siglas en inglés, basadas en la directiva 2001/83/CE), asegurando las condiciones de almacenamiento y distribución aprobados en la ficha técnica del producto y garantizando la calidad del producto hasta el uso final del mismo.

Para asegurar la conservación de los medicamentos termolábiles desde la retirada en la farmacia Hospitalaria hasta su administración en el domicilio del paciente, se incorpora un dispositivo de control y registro de temperatura en un contenedor isotérmico, de carácter indeleble, inalterable e irreversible, que permita controlar y dejar registrado en forma fehaciente que las condiciones de temperatura se han mantenido dentro de los parámetros preestablecidos por el titular.

El contenedor isotérmico está provisto de acumuladores de frio para mantener la temperatura estable y facilitar el transporte de los medicamentos hasta el lugar de administración sin perder la cadena de frio (2-8ºC).

En aquellos casos en los que la calidad del producto pueda verse comprometida (ej. Excursión de temperatura, pérdida de la cadena de frío, etc.) PHD Lifescience, SL, se pondrá en contacto con el departamento de calidad inmediatamente, segregando el producto hasta recibir instrucciones del departamento de Calidad.

El personal de enfermería tiene bajo su cargo el siguiente material para cada visita domiciliaria:

Para la gestión de eventuales efectos adversos durante la infusión, el personal de enfermería llevará un maletín con una dotación de medicación de emergencia para pacientes Hunter un protocolo de emergencia para los pacientes Fabry y Gaucher y un protocolo de actuación domiciliaria.

El médico especialista/pediatra deberá aprobar y firmar el protocolo de emergencia y la ficha con el listado de medicamentos incluidos en el maletín de emergencia que llevan las enfermeras del Proveedor.

Takeda es totalmente ajena a cualquier responsabilidad derivada del uso de los medicamentos de rescate contenidos en el maletín de emergencia, así como también de los costes, transporte, almacenamiento, prescripción y administración y de eventuales efectos adversos derivados de los mismos.

La Actocortina (corticoide) es el único medicamento de Takeda incluido en el maletín de emergencia, ya que fue expresamente prescrito por un médico especialista/pediatra.

Cláusula de Farmacovigilancia para los Estudios de Investigación de Mercado y Programas de Apoyo a Paciente.

1. Definiciones.

Acontecimiento adverso es cualquier situación médica indeseable experimentada por un paciente o sujeto de investigación clínica, en tratamiento con un producto de Takeda, aunque esto no implica, necesariamente, que exista una relación causal con dicho tratamiento. Un Acontecimiento adverso puede ser cualquier enfermedad, síntoma o signo desfavorable o no deseado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) que se produzca durante el tiempo en el que se utiliza el producto de Takeda .

Queja de Calidad se refiere a cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, seguridad o eficacia de un producto comercializado. Las quejas de calidad pueden ser comunicadas por parte de los pacientes, otros sujetos en nombre de un paciente, profesionales sanitarios, empleados de Takeda, oficinas de ventas comerciales, autoridades nacionales, distribuidores, agentes, o licenciatarios/socios empresariales.

Información de Seguridad es cualquier Acontecimiento Adverso, Queja de Calidad o Situación Especial.

Situaciones especiales incluyen lo siguiente independientemente de que resulte un Acontecimiento Adverso (AA) o como se indica a continuación:

Producto Takeda significa cualquiera de los productos o dispositivos médicos medicinales o biológicos de Takeda.

Intercambio de información de seguridad: Mediante el uso del formulario apropiado con el identificador del Proyecto proporcionado por Takeda, PHD y cualquier subcontratista de PHD se comunicará con Takeda dentro de un (1) día hábil de tener conocimiento de cualquier Información de seguridad reportada que coincida con el uso de cualquier Producto de Takeda, incluido pero sin limitarse a [insertar los nombres de los Productos Takeda para los cuales [Proveedor] puede proporcionar servicios en virtud del Acuerdo]. Los informes pueden ser realizados por el participante del Proyecto o pueden estar contenidos en comunicaciones o información (por ejemplo, llamadas telefónicas, comunicaciones de texto libre, etc.) recibidas por [Proveedor] para otros fines y deben identificarse adecuadamente. [Proveedor] debe capturar la siguiente información, cuando sea posible:

NOTA: La información de seguridad debe notificarse incluso si la información del paciente y / o notificador no está disponible.

NOTA: [Proveedor] y cualquier otra persona involucrada en los Servicios deben revelar completamente toda la Información de seguridad recibida, pero no necesitan buscar activamente más información.

NOTA: La información de seguridad debe, cuando sea posible, presentarse en informes individuales y no consolidarse con información de otra información de seguridad reportada, excepto durante la reconciliación.

NOTA: Para cualquier Información de seguridad comunicada por un profesional de la salud, cuando sea posible, el notificador debe proporcionar una evaluación de causalidad.

Todos los detalles adicionales conocidos también deben incluirse en cada informe. El Proveedor deberá informar a cada persona que reporta Información de seguridad que Takeda debe hacer un seguimiento con el notificador original según sea necesario.

La Información de Seguridad debe ser reportada a la compañía operativa local (LOC) de Takeda para el país respectivo.

Takeda enviará un acuse de recibo al Proveedor por la Información de Seguridad notificada por el Proveedor. Si el Proveedor no recibe un acuse de recibo por correo electrónico de Takeda para confirmar tal recepción, el Proveedor deberá consultar a Takeda para que confirme la recepción.

Si el Proveedor no notifica la Información de seguridad a Takeda dentro de un (1) día hábil como se requiere en este documento, o no cumple con cualquier requisito de esta Sección, el Proveedor proporcionará a Takeda la documentación del incumplimiento, incluidos los detalles de la causa raíz del incumplimiento y las acciones correctivas y preventivas que se requieren para remediar y / o prevenir la recurrencia futura.

El Proveedor acepta realizar esfuerzos comercialmente razonables para obtener cualquier información de seguimiento necesaria según lo solicite Takeda.

Información de contacto de Farmacovigilancia:

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